Le scandale des pilules contraceptives et le problème de la fiabilité de la surveillance du médicament

Résumé du document

En décembre 2012, une jeune femme porte plainte contre le laboratoire Bayer, producteur de sa pilule Méliane, qu'elle accuse d'avoir provoqué son AVC du fait d'une prédisposition génétique contre-indiquant la prise d'une contraception orale. Insuffisamment informée sur les risques liés à la pilule, la jeune femme n'était pas au courant de cette contre-indication.

Extraits

[...] La réaction de l'ANSM On s'aperçoit alors que l'alerte avait été donnée par le circuit de surveillance du médicament, contrairement au cas du Méditor. De fait dès 2007, la Haute Autorité de Santé, une AAI chargée de la surveillance du système de santé, alerte sur les risques liés à la prise d'une pilule de 3e génération, et recommande de ne pas les prescrire en première intention. En 2011, l'ANSM, s'appuyant sur une étude britannique sur ces risques, en informe les professionnels de santé et insère cette information dans les notices pour les utilisatrices. [...]

[...] Le rapport précise que la structure devra également être capable de conduire elle-même la surveillance de l'utilisation des produits de santé et la réalisation d'études ad hoc Cette structure serait rattachée à l'ANSM. Créer une dynamique de recherche autour de la pharmacoépidémiologie pour améliorer l'évaluation des prescriptions, de l'usage et de l'impact sur la santé des médicaments. Cela passe par l'appel à projets et le soutien aux équipes de chercheurs. Il faut combler le retard de la France dans ce domaine. [...]

[...] II) Comment améliorer la phamarcosurveillance en France ? A. Réponse politique et premières modifications du système La réponse politique arrive en janvier 2013, un mois après le dépôt de la première plainte. La ministre des Affaires sociales et de la Santé demande à l'ANSM de sensibiliser davantage au problème les professionnels de la santé, de veiller à ce que les pilules de 1ère ou 2e génération soient privilégiées en première intention, d'informer les utilisatrices, d'encadrer la publicité, de lancer une action au niveau européen sur les autorisations de mise sur le marché, d'assurer la publication des données françaises de la pharmacovigilance, de réaliser une étude sur les risques liés à la prise d'une contraception orale. [...]

[...] Le scandale des pilules contraceptives et le problème de la fiabilité de la surveillance du médicament Le scandale des pilules contraceptives et l'ANSM A. Le scandale En décembre 2012, une jeune femme porte plainte contre le laboratoire Bayer, producteur de sa pilule Méliane, qu'elle accuse d'avoir provoqué son AVC du fait d'une prédisposition génétique contre-indiquant la prise d'une contraception orale. Insuffisamment informée sur les risques liés à la pilule, la jeune femme n'était pas au courant de cette contre-indication. Le 24 janvier suivant plaintes suivent, pour pour homicide involontaire et atteinte involontaire à l'intégrité de la personne humaine plaignantes sont encore en vie. [...]

[...] Selon ce rapport, la pilule serait à l'origine de accidents et 20 décès par an. B. Surveillance et la promotion du bon usage du médicament Un rapport intitulé Surveillance et la promotion du bon usage du médicament rédigé par les professeurs Bernard Bégaud et Dominique Costagliola, pharmacologues et épidémiologistes, est remis à la ministre des Affaires sociales Marisol Touraine le 16 septembre. Ce rapport, basé sur 19 auditions de personnalités et organismes traitant des questions de santé, conclut en premier lieu à une carence de l'information sur le volume de prescriptions en France et lorsqu'elles en ont, sur leurs conséquences négatives. [...]