La politique européenne du médicament

Résumé du document

Le médicament a la particularité d'être dans le même temps un bien de consommation et un outil des politiques de santé publique. Ainsi quand on doit envisager la politique européenne du médicament il est nécessaire de prendre en compte les deux aspects de celle-ci : la construction d'un marché commun des industries pharmaceutiques qui doit avoir comme objectif la sauvegarde de la santé publique. Existe-t-il une politique européenne du médicament capable de concilier ces deux aspects de ce produit ?

Extraits

[...] Le sujet fondamental de cette politique européenne est l'évaluation des médicaments et les autorisations de mise sur le marché car c'est la principale entrave à la libre concurrence dans l'industrie pharmaceutique. b. La politique européenne du médicament s'est avant tout construite sur les règles concernant les autorisations de mise sur le marché La première directive concernant le médicament date de 1965 (directive 65/65), elle fournit une définition du médicament et le périmètre de l'action communautaire (ne concerne que les médicaments industriels) et impose qu'un médicament ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre que s'il a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché la directive définit aussi la forme que doit prendre une demande d'AMM. [...]

[...] Ainsi, le 26 janvier 1995 l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a été inaugurée à Londres et deux procédures entrent en vigueur la même année. Une procédure centralisée, le comité scientifique de l'EMEA (nouveau nom du CSP) rend un avis à la majorité qui a force obligatoire pour l'AMM, la deuxième procédure est la reconnaissance mutuelle décentralisée qui met en place la reconnaissance mutuelle tout en permettant de régler les litiges au niveau européen. En 2001, les différentes dispositions législatives ont été regroupées dans un code communautaire des médicaments à usage humain puis en 2005 une réforme a rénové les deux procédures de reconnaissance d'AMM afin qu'elles continuent à fonctionner dans une Union européenne à 25 ou 27. [...]

[...] Existe-t-il une politique européenne du médicament capable de concilier ces deux aspects de ce produit ? I. Rendue nécessaire par l'objectif d'un marché commun la politique du médicament s'est principalement développée sur la question des autorisations de mise sur le marché a. Une politique européenne du médicament est rendue nécessaire par l'établissement d'un marché commun L'article 2 du Traité instituant la Communauté économique Européenne de 1957 dispose que La Communauté a pour mission, par l'établissement d'un marché [ de promouvoir un développement harmonieux des activités économiques dans l'ensemble de la Communauté Cet objectif de création d'un marché commun implique que les industries puissent vendre leurs produits sur l'ensemble du marché européen. [...]

[...] Une critique récurrente de la politique européenne du médicament est son manque d'ambition pour les problèmes de santé publique liés à cette activité industrielle. De nombreuses organisations de praticiens et de patients critiquent le fonctionnement de l'Agence européenne jugé totalement opaque et dont l'exigence de rapidité de délivrance des AMM est contraire au principe de précaution à une expertise efficace. Une réforme semble aujourd'hui nécessaire : celle de l'indépendance financière de l'Agence européenne du médicament par rapport aux redevances de l'industrie pharmaceutique. [...]

[...] Se déployant dans de nombreux domaines la politique européenne du médicament reste embryonnaire hors des décisions d'AMM a. Une politique européenne efficace concernant l'autorisation et la surveillance des médicaments ou la définition européenne des médicaments 1. L'agence européenne des médicaments est en charge de l'autorisation et de Un règlement de 2004 fixe les procédures communautaires concernant l'autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments au niveau européen. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché européen sont adressées à l'Agence européenne des médicaments qui émet un Avis pour la Commission qui peut alors arrêter une décision qui sera donc appliquée sur tout le marché commun. [...]