Les médicaments génériques

Résumé du document

La définition la plus retenue est la suivante : on entend par génériques, les médicaments dont les principes actifs sont identiques à des principes actifs déjà exploités mais dont le brevet arrive à échéance. Ces produits n'étant plus protégés, peuvent être copiés par d'autres laboratoires et exploités sous leur DCI, suivie du nom du laboratoire ou sous un nom de fantaisie et donc être mis sur le marché à un prix inférieur au produit initialement commercialisé.

On appelle le PRINCEPS le médicament d'origine dont le brevet tombe dans le domaine public et qui devient donc « copiable ».

Extraits

[...] la durée maximale du certificat complémentaire de protection à 5 ans . Dénomination spéciale Le fabricant est libre de commercialiser une spécialité générique sous un nom fantaisie suivi du suffixe Gé On parle alors de générique marqué, nouveau nom de marque a labialisation de la copie d'une spécialité princeps. Ex: Les génériques A-gram + Gé et Amodex + Gé sont des copies de la spécialité Clamoxyl, dont la dénomination commune internationale est amoxicilline. Le fabricant peut également commercialiser son générique sous la dénomination commune, mais elle ne pourra être employé seule puisqu'elle doit être suivie d'une marque ou du nom du laboratoire fabricant. [...]

[...] Historique des génériques 15 novembre 1995 : annonce à l'assemblée nationale par Alain JUPPE de son souhait de développer les médicaments génériques avril 1996: première définition du générique 13 mars 1997 : l'article L601-6 do code de la santé publique donne désormais une définition précise des médicaments génériques : Les spécialités génériques sont les médicaments qui ont reçu les AMM par le biais de la procédure de dossier allégé et qui répondent à quatre conditions par rapport à la spécialité princeps (de référence) juillet 1998 : publication au Journal Officiel du répertoire actualisé de l'agence du médicament qui contient 82 princeps et ses génériques qui répondent à la définition du 1 mars 1997.Seule cette liste peut servir de référence pour la substitution décembre 1998 : publication au Journal Officiel de l'article 29 de la loi de financement de la Sécurité Sociale pour 1999 concernant le droit de substitution. Les différent Barrage du circuit des médicaments génériques .Mise sur le marché des médicaments génériques Au niveau de l'AMM (autorisation de mise sur le marché), les conditions d'enregistrement d'un médicament essentiellement similaire sont identiques à celles du médicament original L'autorisation est acceptée après l'évaluation de trois critères fondamentaux qui sont : La qualité pharmaceutique, l'efficacité et la sécurité. Les dossiers sont allégés, niais les informations apportées sont équivalentes à celles d'un dossier de médicament innovant . [...]

[...] Depuis un an, cette règle a changé et les nouveaux génériques doivent être au moins 30% moins chers que le princeps. Le principal objectif du gouvernement en développant les génériques et en accordant le droit de substitution au pharmacien : Faire Baisser les dépenses de remboursement. L'objectif est clair : substituer, pour un même marché pharmaceutique, des produits de même qualité à prix moins élevés aux produits existants dont le brevet est échu. L'objectif est ambitieux / à l'horizon 2002, le marché des génériques devra représenter en volume du marché total. [...]

[...] On appelle le PRINCEPS le médicament d'origine dont le brevet tombe dans le domaine public et qui devient donc copiable Aucun texte n'a défini en France, depuis très longtemps, le médicament générique. La dernière définition est donnée par l'article L.601-6 du code de la santé publique : le générique est une spécialité ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence à l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ».Dans cette définition les différentes formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique . [...]

[...] Les copies ne peuvent être lancées sur le marché qu'à l'extinction du brevet du produit original, qui est de 20 ans pour les spécialités pharmaceutiques ; pendant cette durée, il n'est pas possible de commercialiser un médicament générique. A l'expiration du brevet, celui-ci tombe dans le domaine public et peut ainsi faire l'objet d'un développement compétitif de médicaments génériques. Le Certificat Complémentaire de Protection européen Puis au brevet, se sont ajouté les Certificats Complémentaire de Protection sorte d'allongement du brevet, destinés à récupérer la perte de temps due aux procédures, forts longues dans de nombreux pays, de mise sur le marché d'un produit. Ainsi, le lancement des génériques ne peut se faire qu'après l'extinction du CCP. [...]