Le médicament

Résumé du document

L'article L 5111-1 de Code de la santé publique définit le médicament comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

Extraits

[...] Le remboursement des médicaments participe donc de la politique de santé publique. Le choix pour l'exécutif revient à limiter les dépenses de santé publique sans affecter le niveau de vie de la population, surtout des plus défavorisés. Le système français d'admission au remboursement a été rénové suite à la création de la Haute Autorité de Santé par la loi de réforme de l'assurance maladie du 13 août 2004 (décret 27 octobre 2004). Cette autorité administrative indépendante est chargée par le législateur de donner des avis non contraignants au pouvoir exécutif, relatifs à la politique de remboursement des médicaments. [...]

[...] Le SMR est le critère d'évaluation des performances des médicaments. Il est établi par la HAS en faisant la somme de sous-critères : - efficacité du médicament / effets / performances - effets indésirables - gravité de la maladie à traiter / autres médicaments pour la soigner - place du médicament dans la stratégie thérapeutique - intérêt de santé publique A. La liberté relative du politique dans l'orientation de la politique de santé publique La HAS a procédé à trois vagues de réévaluation : - la première vague d'avril 2003 ne concernait pas des médicaments (82 SMR insuffisant ; - la seconde vague de septembre 2005 concernait les médicaments à prescription facultative (221 SMR insuffisant ; - la troisième vague d'octobre 2006 concernait les médicaments à prescription obligatoire (133 médicaments réévalués, dont 89 SMR insuffisant surtout des vasodilatateurs) Ainsi par une gestion dynamique du panier de soins, la HAS assure une réévaluation régulière des médicaments pour suivre l'évolution médicale. [...]

[...] Afin de contenir les dépenses de santé, le pouvoir exécutif encourage depuis 1999 la vente de médicaments génériques (droit de substitution). On estime à 300 millions d'euros l'économie ainsi réalisée. Toutefois, si les médicaments génériques représentent en volume des ventes en juin 2003, ils ne représentent que des dépenses de médicaments remboursés par an. La critique des laboratoires pharmaceutiques à cette politique de promotion du médicament générique tient au problème du financement de la recherche pharmaceutique par les laboratoires privés. [...]

[...] France choisie comme rapporteur dans 40% des cas. Les textes communautaires en vigueur sont : - la directive 65/65/CEE qui définit le médicament et les critères d'évaluation - le règlement 2309/93 crée l'EMEA et la procédure centralisée - la directive 93/39/CEE crée la procédure communautaire - la directive 2001/83/CEE qui reprend la réglementation applicable dans le code communautaire. Si la sécurité sanitaire nationale impose le respect de normes nationales et européennes aux industries pharmaceutiques et aux Etats membres, le gouvernement utilise également le médicament comme levier de la politique de santé publique Le médicament, un levier de la politique de santé publique 4 Le contrôle des dépenses de santé par le remboursement des médicaments Les dépenses de santé sont élevées en France, et subissent l'effet de ciseaux dû à la baisse concomitante des recettes de la sécurité sociale. [...]

[...] Ils sont tenus de déclarer les effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance ou directement aux industriels. L'AFSSAPS dispose de pouvoirs de police sanitaire lui permettant de prendre les mesures nécessaires (AMM, suspension, retrait d'un produit, ouverture d'un établissement pharmaceutique, retrait d'un lot de médicaments) De l'indépendance nationale à la coopération européenne en matière de sécurité sanitaire La procédure nationale d'AMM a été complétée par la procédure communautaire. La procédure communautaire peut prendre deux voies : - la procédure de reconnaissance mutuelle : Un médicament bénéficie d'une AMM dans un Etat membre et demande la reconnaissance dans un autre Etat membre. [...]