Les médicaments pédiatriques

Résumé du document

Depuis l'entrée en vigueur du traité d'Amsterdam, l'article 152 du traité CE stipule qu'un niveau élevé de protection de la santé doit être assuré dans la définition et l'accomplissement de toutes les politiques et activités de la Communauté. Toute la population européenne, les moins de 18 ans y compris, doit donc pouvoir être soigné autant que le permettent les connaissances médicales actuelles. A fortiori, tout doit être fait pour que les actes de santé soignent et ne soient pas à l'origine même de maladies ou complications.
La population pédiatrique, et on entend par là toute personne de moins de 18 ans, correspond à 20% de la population européenne, soit environ 92 millions de personnes. Or comme nous allons le voir, avant l'initiative pédiatrique de la Commission européenne en 2001, aucune législation n'existait au niveau européen. En 2000, Doctissimo (site de vulgarisation pour la santé) publiait un article concernant les médicaments pédiatriques sur son site . A cette époque le tableau est plutôt effrayant. Selon la responsable de la mission des médicaments orphelins et pédiatriques au ministère de l'Emploi et de la Solidarité, 75% des médicaments utilisés chez les enfants n'ont été testés que sur des adultes, ce chiffre augmenterait même à 90% dans le cadre d'hospitalisations en urgence . En octobre 2004, l'académie de pharmacie lance un cri d'alarme: à l'hôpital, les soignants sont souvent obligés de découper les cachets, mélanger le contenu des gélules, administrer au jugé une partie de l'ampoule. Plus grave encore, les médicaments autorisés chez les enfants ne disposent pas d'une autorisation de mise sur le marché (ATM) pour les enfants de moins de 6 ans! Ce serait le cas de plus de la moitié des comprimés donnés en hôpital et 60% des gélules. Les doses exactes ainsi que les effets secondaires sont donc inconnus pour les patients de moins de 6 ans . Aujourd'hui encore, d'après l'Agence européenne du médicament, la part des médicaments utilisés chez les enfants sans avoir été spécifiquement adaptés à leurs besoins serait de 50% .
Alors pourquoi est-ce si problématique? En quoi les médicaments pédiatriques devraient-ils être différents de ceux proposés aux adultes?

Extraits

[...] Ce comité décide de l'autorisation de mise sur le marché du médicament (s'il n'y a pas de dérogation) en fonction de toutes les études qui ont été réalisées sur celui-ci. C'est dans ce cadre que le plan d'investigation pédiatrique est joint au dossier et peu influencer la décision (des modalités) de mise sur le marché. Article 7 du règlement 1901/2006. Articles 7 et 15 du règlement 1901/2006 Article 11 du règlement 1901/2006 Article 30 du règlement 1901/2006 Article 32 du règlement 1901/2006 Article 36 du règlement 1901/2006 Normalement, pour les médicaments destinés à soigner les pathologies orphelines, la durée d'exclusivité du laboratoire sur son médicament est de 10 ans. [...]

[...] Ce nouveau règlement est en lien avec la législation européenne qui existait déjà sur le sujet avant : la directive de l'Union européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE) qui vise entre autres à mieux protéger les enfants impliqués dans les essais cliniques et le règlement sur les médicaments orphelins CE 141/2000 qui a inspiré certaines dispositions du règlement sur les médicaments pédiatriques. Ce nouveau règlement[9] a pour but principal de faciliter le développement et l'accessibilité des médicaments pédiatriques, de s'assurer qu'ils ont fait l'objet recherches éthiques et qu'ils sont dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie. Il s'agit également d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments sur la population de moins de 18 ans. [...]

[...] Les médicaments pour adultes peuvent donc avoir des effets indésirables qui n'auraient pas eu lieu chez l'adulte. De nombreux médicaments manquent chez l'enfant tels les anti- ulcéreux, les produits anti-douleur, les anti-inflammatoires ou les anesthésiques généraux. La palette de médicaments pour soigner enfants atteints de cancer ou ayant le sida est également insuffisante. Un chiffre représentatif de ce manque: 40% des préparations hospitalières déclarées à l'Afssaps concernent la pédiatrie, ce qui montre bien le manque de médicaments adaptés au moins de 18 ans[5]. Pourquoi un tel manque? [...]

[...] Les médicaments doivent donc être autres chez eux. La législation oblige donc les industriels à effectuer de nombreux tests par tranche d'âge (nouveau- nés, nourrissons, enfants et adolescents). Or, ces tests doivent être réalisés sur les enfants, il faut donc obtenir l'accord de parents, ce qui n'est pas toujours évident. Les enfants bénéficient en outre d'une protection particulière au niveau des tests cliniques. De plus, le développement même de ces médicaments pose problème car le coût de recherche et de développement ne sont souvent pas amortis par la vente de ces médicaments, un petit nombre d'enfants seulement étant touchés par chaque maladie dans une classe d'âge. [...]

[...] Les cachets peuvent également être trop volumineux pour l'enfant, il faut alors les broyer, ce qui ne rend pas forcément la prise agréable à cause du goût du médicament qui est alors mis en évidence. De plus, les adultes ont un poids bien supérieur à celui des enfants. Les doses sont donc inadaptées pour les enfants. Actuellement, la grande majorité de médicaments pédiatriques existe sous forme de cachets et gélules. Or, avant l'âge de 6 ans, les enfants ont du mal à avaler des médicaments solides. Il faudrait donc augmenter le nombre de médicaments pédiatriques sous forme de sirops, poudres, gélules molles et autres formes non solides. [...]