La réglementation des médicaments

Résumé du document

Ill s'agit d'une fiche de révision de l'UE 2.11 S5 sur la réglementation des médicaments.
Fiche de 2 pages en format word afin que vous puissiez modifier le document si besoin.
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Extraits

[...] • le nombre de médicaments prescrits • pour les spécialités, en toutes lettres : dosage, le nombre d'unités thérapeutiques par prise et le nombre de prises • pour les préparations, en toutes lettres : les doses ou les concentrations de substances stupéfiantes et le nombre d'unités de prise ou le volume LES TYPES D'ORDONNANCES Une ordonnance est un document légal permettant la dispensation des médicaments soumis à une réglementation particulière. Elle doit être rédigée par des professionnels habilités : médecins, chirurgiens-dentistes, sage-femme. De façon plus restrictives : les directeurs de LABM, les pédicures, podologue, infirmiers et kinésithérapeutes. [...]

[...] • Produit officinal divisé : toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur. La dénomination commune internationale est une dénomination scientifique des substances actives adoptée internationalement et permettant d'identifier les médicaments indépendamment des noms commerciaux. OBJECTIFS Les objectifs des médicaments sont : La guérison des maladies La prévention des maladies La participation à l'établissement d'un diagnostic médicale Une action sur les fonctions physiologiques de l'organisme. [...]

[...] Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. [...]

[...] (Morphine, fentanyl ) Liste I : ce sont des médicaments qui contiennent un principe actif présentant les risques les plus élevés pour la santé. (antibiotiques,corticoïdes, anticancéreux, antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques, ) Liste II : ce sont des médicaments qui contiennent un principe actif avec un risque moins élevé. (barbituriques,diurétiques,hypolipémiants,antidiabétiques,AINS,antiulcéreux,anesth locaux ) Les préparations magistrales Les préparations hospitalières Les médicaments à prescription restreinte Les médicaments d'exception LES INFORMATIONS SUR UNE PRESCRIPTION • nom, adresse et qualité du prescripteur • n° d'identification du prescripteur • date de la prescription • nom, prénom du patient âge et poids si enfant) • Pour les spécialités pharmaceutiques : la dénomination commune internationale (DCI) de la ou des SA prescrites • Pour les préparations magistrales et hospitalières : formule détaillée • posologie et mode d'emploi • durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement • signature du prescripteur Pour les médicaments en Liste I et II il faudra en plus : l'âge et le sexe, la taille et le poids, le nombre de renouvellements. [...]

[...] L'autorisation de l'AMM est délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments. • Spécialités pharmaceutiques génériques : Une spécialité générique d'une spécialité de référence est celle : − qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, − qui a la même forme pharmaceutique, − et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées • Préparation magistrale : médicaments sont réalisées pour un patient déterminé et selon une prescription médicale, en raison de l'absence de spécialité disponible ou adaptée. [...]