Réglementation des produits vétérinaires en France et en Europe

Résumé du document

Tout d´abord, il convient de voir les définitions de médicaments vétérinaires, résidus de médicament vétérinaire, temps d'attente, limite maximale de résidus (LMR). Nous étudierons les facteurs de santé animale et de productivité, la problématique de santé publique, médicaments vétérinaires très encadrés.

Extraits

[...] Résidus de médicament vétérinaire dans les denrées d'origine animale Détermination des LMR LMR internationales recommandées Établies par le Jecfa Consensus international LMR opposables au niveau de l'OMC - Basée sur le type et la quantité de résidus, comme indiqué dans la DJA - Basée sur une DJA temporaire, qui utilise un FS supplémentaire IV. Résidus de médicament vétérinaire dans les denrées d'origine animale Détermination des LMR LMR réglementaires fixées par la Communauté européenne Répartition de la DJA totale, par vecteurs alimentaires - Basée sur la ration alimentaire quotidienne suivante : Ou 0.500 kg viande Bétail 0.3 kg muscle + 0.1 kg foie + 0.05 kg rein + 0.05 kg graisse Porc 0.3 kg muscle + 0.1 kg foie + 0.05 kg rein + 0.05 kg graisse/peau Ou 0.500 kg viande Volaille 0.3 kg muscle + 0.1 kg foie + 0.01 kg rein + 0.09 kg graisse/peau Ou 0.300 kg chair Poisson 0.3 kg muscle + peau + 1.5 kg lait + 0.100 kg œuf + 0.020 kg miel IV. [...]

[...] Réglementation générale Organismes Français : AFSSA = Agance Française de Sécurité Sanitaire des Aliments ANMV = Agence National des Médicaments Vétérinaires (sous partie de l'AFSSA) Organismes Européens : EMEA = European Medicinal Evaluation Agency II. Réglementation générale Réglementation Européenne - Règlement CEE 2377/90 : établi le 26 juin 1990 fixation des LMR de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale constitué de 16 articles et de 5 annexes - Règlement CE 434/97 : établi le 3 mars 1997 révision du règlement CEE 2377/90 modification de l'article 14 Réglementation Française - Transposition en droit national dans le Code de la santé publique III. [...]

[...] Résidus de médicament vétérinaire dans les denrées d'origine animale IV. Résidus de médicament vétérinaire dans les denrées d'origine animale Nature des résidus Résidu total : composé initial + métabolites + dérivés Résidu extractible : extrait des tissus ou liquides biologiques Résidu non extractible : métabolisés  Plus la connaissance des résidus est précise, meilleure est l'évaluation du risque encouru par le consommateur IV. Résidus de médicament vétérinaire dans les denrées d'origine animale Détermination de la DJA toxicologique But : prévention des risques pour le consommateur (par voie orale) Détermination expérimentale d'une DSE chez l'animal : Essais de toxicité : moyen et long terme Études de mutagenèse, tératogenèse, cancérogenèse, sur la reproduction, Extrapolation à l'homme : calcul de la DJA  Possibilité de compléter par une DJA microbiologique IV. [...]

[...] Autorisation de Mise sur le Marché IV. Résidus de médicament vétérinaire dans les denrées d'origine animale Analyse des risques des résidus (lignes directrices de l'agence européenne du médicament) Appréciation du risque : Identification du danger : différents résidus médicamenteux Caractérisation des dangers : Évaluer le potentiel toxique Évaluation de l'exposition Caractérisation du risque Gestion des risques Communication sur les risques Détermination DSE et DJA Connaissance des résidus : identification des dangers Méthodes d'étude des résidus : Méthodes « chaudes », employant des molécules radiomarquées : - bilan de répartition de la radioactivité au sein des organismes et dans les produits d'excrétion - pas d'information directe sur la nature chimique des produits Méthodes froides : Chimie analytique - nécessite seuil détectabilité proche des LMR IV. [...]

[...] Autorisation de Mise sur le Marché Bases légales et réglementaires : Communautaire  Art Directive 81/851/CEE Nationale  Art. L.5141-5 CSP 3 types de procédures : - Procédure nationale - Procédure de reconnaissance mutuelle - Procédure centralisée III. Autorisation de Mise sur le Marché Constitution des dossiers : Partie I : RESUME DU DOSSIER Renseignements administratifs Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Rapports d'experts Partie II : QUALITE OU PRODUCTION ET CONTROLES Description qualitative et quantitative du médicament Mode de fabrication Contrôle matières premières, produits intermédiaires et finis Essais de stabilité III. [...]