Les problématiques juridiques liées à la phagothérapie

Thèmes abordés

Problématiques juridiques liées à la phagothérapie, maladies infectieuses, résistance aux antibiotiques, infections bactériennes, bactériophages, structure d'une bactérie, cycle lysogène, cycle lytique, infections gastro-intestinales, Félix d'Hérelle, Code de la santé publique, Union européenne, Agence européenne du médicament, directive 2001/83/CE, directive européenne 98/44/CE, mémoire en pharmacie, diplôme d'études spécialisées de pharmacie hospitalière

Résumé du document

L'avènement des antibiotiques a été considéré comme un progrès majeur dans la lutte contre les grandes maladies épidémiques du siècle dernier : la tuberculose, causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis, découverte par le microbiologiste allemand Robert Koch, en 1882 cause toujours en 2016 trois millions de décès de par le monde (Revue des maladies respiratoires, 2003) dont 150 000 par an en France (Mouret A, 1996) ; la lèpre, causée par la bactérie Mycobacterium leprae touche encore 2,8 millions de personnes dans le monde ; la peste, causée par la bactérie Yersinia pestis, touche encore 50 000 personnes déclarées à l'OMS entre 1990 et 2015.

Pionnière dans son domaine, la pénicilline a permis un recul considérable de la mortalité par maladies infectieuses au cours du XXe siècle. Pourtant, l'âge d'or des antibiotiques semble toucher à sa fin, face à l'inquiétante apparition de bactéries multirésistantes (BMR) dans le monde entier. La contrefaçon de médicaments sous-dosés, la vente libre d'antibiotiques dans certains pays, la raréfaction de nouvelles molécules mises sur le marché, mais surtout leur mésusage et leur surconsommation chez l'homme et l'animal (selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 50% des antibiotiques produits dans le monde sont destinés aux animaux (OMS, 2001)) sont responsables de la diminution de l'efficience des antibiotiques.

Extraits

[...] La troisième voie est la création d'un statut spécifique aux holobiontes thérapeutiques couvrant non seulement la phagothérapie, mais également la virothérapie, avec une réglementation spécifique répondant à la fois au droit français et au droit communautaire. La solution de préparation hospitalière sur brevet d'holobionte thérapeutique avec procédure d'AMM accélérée de type vaccinal serait intéressante à explorer. Bibliographie Articles Ackermann H Bacteriophage observations and evolution. Research in Microbiology May;154(4):245-51. Bapteste E Prokaryotic evolution and the tree of life are two different things. [...]

[...] Morris J. et al The Black Queen Hypothesis: Evolution of Dependencies through Adaptive Gene Loss. American Society for Microbiology. March/April 2012, Vol DOI: 10.1128 /mBio.00036-12. Mouret A La légende des décès tuberculeux par an. Annales de démographie historique. Morbidité, mortalité, santé. pp. 61-84. [...]

[...] Le médicament en tant que préparation L'article L.5121-1 du CSP présente les différentes catégories de préparations pharmaceutiques non industrielles (Code de la santé publique, article L.5121-1). L'une d'elles serait-elle envisageable dans le cadre d'un processus d'identification de la bactérie, de son isolement, de sa purification et de la production de bactériophages spécifiques ? C'est ce type de médecine personnalisée qui est recherché, avec ses avantages et ses inconvénients. Préparation magistrale Le CSP définit tout d'abord le statut de préparation magistrale, qui doit être conforme aux BPF et inscrite à l'ordonnancier. [...]

[...] De nos jours, l'élaboration d'une nouvelle thérapeutique destinée à un usage thérapeutique chez l'homme est soumise à de nombreux contrôles. La phagothérapie doit donc prouver sa qualité, son efficacité et son innocuité grâce à des essais cliniques qui s'avèrent difficiles à mettre en place un dossier d'AMM compliqué à défendre et des procédures d'importations complexes Les obstacles réglementaires des essais précliniques et cliniques L'article L.1121-2 du CSP précise à quelles conditions la recherche impliquant la personne humaine peut être effectuée. [...]

[...] Le réductionnisme méthodologique ne se prononce pas sur les relations entre entités, mais considère que les interactions au sein d'un système l'expliquent entièrement : par exemple, la symbiose en écologie. Le réductionnisme épistémique postule que la connaissance que l'on a d'un domaine, les organismes par exemple, peut se réduire à la connaissance d'un autre domaine, les molécules et leurs interactions. C'est notamment le réductionnisme épistémique moléculaire de Rosenberg, qui considère que le niveau moléculaire permet de caractériser entièrement le vivant, même si le niveau des connaissances actuelles est insuffisant pour y parvenir, alors que lui-même dénonce le réductionnisme darwinien, qui souffre de la tautologie inférée par son mécanisme sélectif : ceux qui survivent sont les mieux adaptés. [...]