Comparaison de la formule du GLIVEC et de ses génériques

Thèmes abordés

GLIVEC, formule, génériques, inhibiteur, tyrosine kinase, cancérologie, service médical, laboratoires, comprimés, composition, médicament

Résumé du document

Le GLIVEC est un inhibiteur de la tyrosine kinase, utilisé en cancérologie. Il est classé comme présentant un service médical rendu important. La première AMM européenne du GLIVEC remonte au 07 novembre 2001. Le GLIVEC a été inscrit au répertoire des génériques le 24 juin 2016, comme référent du groupe « imatinib ».

Depuis cette inscription, onze laboratoires ont développé leurs génériques. Comme pour tous les génériques, des études de biodisponibilité ont démontré l'équivalence des différentes formules. Néanmoins, nous allons voir que les formules ont une influence sur la taille des comprimés.

Extraits

[...] Comparaison de la formule du GLIVEC et de ses génériques Introduction Le GLIVEC est un inhibiteur de la tyrosine kinase, utilisé en cancérologie. Il est classé comme présentant un service médical rendu important. La première AMM européenne du GLIVEC remonte au 07 novembre 2001. Le GLIVEC a été inscrit au répertoire des génériques le 24 juin 2016, comme référent du groupe « imatinib ». Depuis cette inscription, onze laboratoires ont développé leurs génériques. Comme pour tous les génériques, des études de biodisponibilité ont démontré l'équivalence des différentes formules. [...]

[...] Générique : Le médicament générique est conçu selon le princeps d'un médicament déjà connu, et dont le brevet est tombé dans le domaine public (soit après 10 ans d'expérimentation plus 10 ans de commercialisation). Pour qu'un médicament générique puisse être commercialisé, il doit justifier de sa qualité et de sa bio-équivalence vis-à-vis du médicament initial. Ainsi, Cmax, Tmax et l'aire sous la courbe doivent être similaires, avec une marge de - à + autorisée par la loi. Figure : Etude de bio- équivalence entre un princeps et son générique Description des excipients Les excipients font partie intégrante de la réalisation du comprimé. [...]

[...] Excipient : On entend par excipient toute substance différente du principe actif, qui entre dans la composition du médicament. Ce composé ne possède pas d'activité pharmacologique. Ils servent à véhiculer le principe actif dans l'organisme. Leur rôle est de favoriser l'absorption et la stabilité du médicament. Ils sont responsables de la forme, de la couleur et du goût du médicament. Il est important de noter, notamment lors de substitution, qu'il existe une quarantaine d'excipients à effet notoire qui peuvent être responsables d'effets indésirables liés à leur présence (par exemple huile d'arachide, lactose . [...]

[...] Ainsi, en observant les tableaux en annexes, on peut se rendre compte que le laboratoire ACCORD utilise exactement les mêmes excipients que pour le princeps. Malgré ça, les comprimés n'ont pas les mêmes dimensions. Ainsi les compositions quantitatives doivent être différentes, ce qui peut expliquer une légère variation de bio-équivalence, tout en respectant la fourchette légalement admise de - 20% à + 25%. D'un autre côté, on se rend compte que le laboratoire ZENTIVA utilise beaucoup d'excipients. Cette différence se remarque notamment sur la taille du comprimé de 400 mg d'imatinib, puisque le comprimé possède une taille double par rapport au médicament princeps. [...]

[...] Annexe 2 : Comparaison des tailles des différents représentants du groupe générique « imatinib ». Pour la réalisation des comparaisons, j'ai contacté les différents laboratoires dans le but d'obtenir les renseignements de composition et de taille des différents comprimés. J'ai regroupé ces informations dans 2 tableaux, afin de procéder aux comparaisons. En dépit de mes demandes, les laboratoires n'ont pas souhaité me communiquer les informations concernant les dosages de chaque excipient. Le GLIVEC et ses génériques possèdent deux formes : un comprimé dosé à 100 mg d'imatinib et un dosé à 400 mg. [...]