Essais cliniques des médicaments

Thèmes abordés

Essais cliniques, médicaments, essais pré-cliniques, loi de bioéthique, directive européenne

Résumé du document

- La loi Huriet-Sérusclat classait les recherches selon que le sujet ne pouvait pas en tirer un bénéfice individuel direct
- les essais de phase 1 se font sur l'homme
- les essais pré-cliniques se font sur les animaux
- la recherche clinique en France a été codifier par la loi Huriet-Sérusclat de 1988
- la directive européenne CE 2001-20 a imposé de transcrire en droit français les conditions d'une bonne pratique des essais cliniques
- la loi de bioéthique de 2004 ne remplace pas la loi Huriet-Sérusclat

Extraits

[...] Essais cliniques des médicaments La loi Huriet-Sérusclat classait les recherches selon que le sujet ne pouvait pas en tirer un bénéfice individuel direct les essais de phase 1 se font sur l'homme les essais pré-cliniques se font sur les animaux la recherche clinique en France a été codifier par la loi Huriet- Sérusclat de 1988 la directive européenne CE 2001-20 a imposé de transcrire en droit français les conditions d'une bonne pratique des essais cliniques la loi de bioéthique de 2004 ne remplace pas la loi Huriet-Sérusclat Essais pré-cliniques : la dose la plus forte pour laquelle aucun effet toxique n'est observé est déterminé lors d'études de toxicologie aiguë. [...]

[...] Les test d'aberrations chromosomiques sont réalisés in vitro sur des cellules de mammifères ou sur des lymphomes murins les test d'aberrations chromosomiques sont réalisés in vivo sur des cellules hématopoïétiques de rongeur les études de tératogenèse sont réalisées sur 2 espèces de mammifères dont l'une est non rongeur les études de toxicité aiguë se réalisent sur deux espèces (au minimum) lors de études de toxicité subaigue, trois dose (faible, intermédiaire et forte) sont testées pour une durée proposée de traitement de 1 semaine chez l'homme, la durée de l'étude de toxicité par administration réitérée chez l'animal peut être de 14 jours des analyses pharmacogénomiques peuvent être réalisées les études de reprotoxicité sont des études de fertilité et d'embryogenèse des modèles de maladies peuvent être utilisés en développement pré- cliniques Les essais cliniques : l'attribution du traitement est aléatoire (tirage au sort randomisation) lors d'une étude en simple insu, l'investigateur sait dans quel groupe le traitement est attribué lors d'une étude en double aveugle, l'investigateur et le patient ne savent pas dans quel groupe le traitement est attribué dans un essai ouvert, le patient et l'investigateur savent dans quel groupe le traitement a été attribué la comparaison entre deux groupes peut se faire par cross-over et également en groupe parallèles. Les études contrôlées se font par comparaison de groupes parallèles ATU de cohorte est donnée a des groupes ayant des caractéristiques similaires ATU nominative est donnée à titre individuel les investigateurs sont dans l'obligation de déclarer les évènements indésirables graves aux promoteurs les essais pivots sont réalisés dans des centres différents pendant le même intervalle de temps l'analyse per protocole tient comptes des sorties d'études ils durent généralement 5 à 10 ans. [...]

[...] Le dépôt de brevet se fait généralement avant le développent pré- clinique. [...]