Le cycle de vie du médicament - De la conception à la commercialisation

Thèmes abordés

AMM autorisation de mise sur le marché, ANSM agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, médicaments, pharmacie, pharmacopée, visa GP, visa grand public, criblage, screening, biologie moléculaire, études chimiques, autorité de santé

Résumé du document

La sérenpidité est le fait de réaliser une découverte scientifique ou une invention technique de façon inattendue à la suite d'un concours de circonstances fortuit et très souvent dans le cadre d'une recherche concernant un autre sujet.
Innover pour trouver :
Des réponses aux maladies
- Une meilleure voie de traitement
- Meilleure tolérance, plus grande rapidité d'action….
L'innovation thérapeutique :
- Issue de laboratoires de recherche publics ou privés
- Coût élevé avec un risque financier majeur
- Sur 10 000 molécules criblées dépôt de brevet pour 10, 1 seule parviendra à passer les tests et essais cliniques

Extraits

[...] Protection de l'innovation pour les nouvelles molécules potentiellement efficaces. BREVET → 20 ans (Après ça, la molécule tombe dans le domaine public). Certificat complémentaire de protection : + 5 ans PODCAST Un médicament est constitué d'un ou plusieurs principe(s) actif(s) associé à un ou plusieurs excipient(s). Cette association constitue une forme galénique ou une forme médicamenteuse présentée dans un conditionnement particulier. [...]

[...] A partir de cette molécule, le chef de file des sulfamides hypoglycémiants a été synthétisé. Utilisation de l'ingénierie moléculaire : une cellule adaptée (bactéries, levure ) devient productrice de molécules complexes par des techniques issues de la biotechnologie. ( pour la production de protéines recombinantes, hormones, anticorps monoclonaux. Ex : diabète (insuline), nanisme (hormones de croissance), cancers (ac monoclonaux). [...]

[...] NOMINATIVE Pour un seul malade nommément désigné A la demande et sous la responsabilité d'un Médecin ➢ A.T.U. DE COHORTE Cohorte de patients Dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations A la demande du Titulaire des droits d'exploitation Médicaments sans AMM : Médicaments avec A.T.U. Médicaments pour essais cliniques Préparations magistrales, officinales ou hospitalières Médicaments homéopathiques et/ou traditionnels à base de plantes Procédure d'enregistrement sans essais précliniques et cliniques mais avec études bibliographiques des données de sécurité Rôle de l'ANSM : « Garantir la sécurité des patients, ainsi que l'accès aux innovations thérapeutiques » L'ANSM est chargée : - de délivrer une AMM - d'évaluer régulièrement les bénéfices/risques des produits - de surveiller et contrôler les médicaments tout au long de leur cycle de vie Missions élargies de l'ANSM (loi 29/12/2011) Inciter à la mise en œuvre d'une recherche indépendante Demander aux industriels toute information ou essai clinique concourant à établir l'efficacité et la tolérance d'un médicament. [...]

[...] - Phase IV : Etudes réalisées après la mise sur le marché du médicament pour détecter et prévenir ses effets indésirables → Pharmacovigilance. Suivi du médicament après l'obtention de l'AMM pour la surveillance des effets indésirables en utilisation courante 4– Les Autorités de Santé Le « circuit administratif » du médicament début avec l'obtention de l'Autorisation de Mise sur le Marché = AMM Une fois l'AMM obtenue, sont fixés : le prix, l'inscription sur la liste des médicaments remboursables et le taux de remboursement Le dossier comporte 5 modules : 1. [...]

[...] Module Qualité de tous les constituants 4. Module Données non cliniques : pharmacodynamie, pharmacocinétique, toxicologie 5. Module Données issues des essais cliniques MODULE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT : RCP - La dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique - Les données cliniques (indications, posologie ) - Les propriétés pharmacologiques (pharmacodynamiques, pharmacocinétiques ) - Les données pharmaceutiques (liste excipients, durée de conservation - Le titulaire et N° de l'AMM, exploitant de l'AMN - La date de 1ère autorisation/renouvellement - La date de mise à jour du texte. [...]