Essai clinique FOURIER - Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk, mandaté par Amgen. Evolocumab est un anticorps humanisé et un inhibiteur de la proproteine convertase subtilisin/kexin9 (PCSK9). 27 564 patients présentant de l'athérosclérose avec ou non des antécédents d'ischémies myocardiques ou des maladies artérielles périphériques (MAP), ont été assignés au hasard soit un traitement par evolocumab ou le placebo. Evolocumab injecté en sous cutanée 120 mg/ml, réduit le taux de LDL sanguin faible, à 31 mg/dl.
[...] Evolocumab est un anticorps humanisé et un inhibiteur de la proproteine convertase subtilisin/kexin9 (PCSK9) patients présentant de l'athérosclérose avec ou non des antécédents d'ischémies myocardiques ou des maladies artérielles périphériques ont été assignés au hasard soit un traitement par evolocumab ou le placebo. Evolocumab injecté en sous cutanée 120 mg/ml, réduit le taux de LDL sanguin faible, à 31 mg/dl. Sécurité (page 1718) Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée dans les taux globaux d'événements indésirables, d'événements indésirables graves ou d'événements indésirables que l'on pensait être liés à l'agent de l'étude et qui ont conduit à l'interruption du traitement (Tableau 3). [...]
[...] L'excès de saignement majeur comprenait des saignements symptomatiques dans un organe vital et des saignements qui ont conduit à l'hospitalisation. Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 721 patients affectés au rivaroxaban plus aspirine affectés au rivaroxaban seul et 662 affectés à l'aspirine seule. [...]
[...] Les taux de réactions allergiques ne différaient pas significativement entre les groupes vs Dans le groupe evolocumab, de nouveaux anticorps de liaison se sont développés chez 43 patients et le développement d'anticorps neutralisants n'a été observé chez aucun patient. Page 1718-1719 Au cours d'une période de suivi de 26 mois, les seuls événements indésirables notoires, plus fréquents significativement en association avec l'evolocumab, étaient les réactions au site d'injection, mais elles étaient rares et le taux d'abandon du traitement n'a pas été plus élevé avec evolocumab qu'avec le placebo. [...]
[...] Cet anticorps cible l'interleukine-1 beta (IL-1B) une cytokine pro inflammatoire patients atteints d'arthroscléroses ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et une réponse pro inflammatoire importante et présentant de haut taux de CRP (C-reactive protein, produite par le foie marqueur de l'inflammation). Événements indésirables et autres résultats cliniques (page 1127) La neutropénie était plus fréquente chez les patients recevant le canakinumab que ceux recevant le placebo ; il y a eu significativement plus de décès étant attribués à une infection ou à un sepsis dans les groupes canakinumab que dans le groupe placebo (taux d'incidence versus 0,18 événement par 100 personnes par année, P = 0,02) (tableau 3). [...]
[...] Le taux de saignement majeur tel que défini par les critères de l'ISTH (saignement mortel, saignement dans un organe critique, saignement nécessitant unités de transfusion dans les 48 heures et saignement associé à une diminution du taux d'hémoglobine de g par décilitre) était significativement plus important avec le rivaroxaban plus l'aspirine qu'avec l'aspirine seule. Des hémorragies majeures sont survenues chez plus de patients du groupe rivaroxaban seul que dans le groupe aspirine seule (255 patients vs 170 patients rapport de risque IC à à 1,84; [...]
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