Production des médicaments : bonne pratique de fabrication

Thèmes abordés

Production des médicaments, bonne pratique de fabrication, Code de la santé publique, spécialité pharmaceutique, conception du médicament

Résumé du document

Dans le Code de la santé publique article L.5121-5, la préparation, l'importation et la distribution doivent être réalisées en conformité avec de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Afssaps.

Extraits

[...] Si le médicament doit être stérile les conditions ne sont pas les mêmes que pour les non stériles la méthode: procédé et procédure la matière: Matière première principe actif, excipients Mais également les articles de conditionnement. On construit des diagrammes cause-effet. On a une représentation graphique simple qui pour un effet (un défaut de qualité par exemple), on va tenter d'identifier les causes pouvant l'engendrer. On a une arborescence qui va de l'effet ou le phénomène à étudier et on va remonter les causes qui peuvent l'engendrer. On peut faire plus finement à partir de chacun des branches plus petites voire des feuilles, on peut faire un arbre beaucoup plus élaboré. [...]

[...] Les produits les plus critiques ce sont les produits injectables. Ils ont un certain nombre de contrainte, beaucoup plus que les collyres, ou que la voie orale par exemple. Finalement les locaux ne seront pas configurés de la même façon pour un injectable que pour une voie orale. Contaminations Source Dans un local de fabrication il y a de nombreuses sources de contamination,par exemple les particules chimiques et biologiques (une poussière, une bactérie) Vecteur Les vecteurs de cette contamination sont: le personnel, il peut émettre un certain nombre de particules (en activité plusieurs millions de particules par mètre cube) l'air les fluides les emballages le matériel les surfaces les déchets. [...]

[...] Evolution de la gestion de la qualité L'industrie pharmaceutique telle qu'elle existe aujourd'hui est issue de l'officine. Hier Avant on avait la tradition artisanale, le pharmacien fabriquait selon les règles de l'art (tradition orale) sans autre contrôle que celui de ses gestes. Cette époque-là est révolue. Evolution Le point de départ de l'évolution est venu de l'industrie à technologie avancée (nucléaire, automobile, aérospatiale). Dans ces industries, les enjeux sont très importants. Il y a des exigences draconiennes de sécurité et donc de fiabilité. [...]

[...] C'est l'action de l'organisme sur le médicament. phase pharmacodynamique Elle s'intéresse à l'activité thérapeutique, le lieu de l'action, le mécanisme d'action et les effets indésirables des molécules. Le développement pharmaceutique Le développement pharmaceutique va identifier les étapes critiques du procédé de fabrication en fonction des propriétés physiques et chimiques du principe actif par exemple. Il précise également les spécifications que l'on attend pour le produit fini (le médicament). La validation des procédés c'est le garant de la qualité des médicaments. [...]

[...] Les bonnes pratiques ont eu comme point de départ: 1978 Les pratiques de bonne fabrication = 1er texte officiel français. Il a été élaboré à partir d'un guide de l'organisation mondiale de la santé (OMS) et également du le code de la santé publique (CSP) 1985 Un arrêté ministériel a vraiment créé les bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique (BPF). Il s'agit d'un ensemble de directives ou recommandations. Il s'agit de textes réglementaires, opposables c'est à dire que si on a un contrôle on doit prouver qu'on les respecte. [...]