La pharmacovigilance

Thèmes abordés

Médicaments, pharmacovigilance, PRAC, ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, Agence européenne des médicaments, EMA

Résumé du document

Différentes études sont menées sur le médicament avant sa commercialisation :
-Etudes pré-cliniques : sur des récepteurs, des tissus, des animaux, etc.
-Etudes cliniques : chez des volontaires sains, chez des volontaires malades.
-Procédures d'AMM.
-Commercialisation.
Le nombre de malades traités augmente considérablement après la commercialisation d'un nouveau médicament.

Extraits

[...] Pour un anticoagulant, un surdosage entraine une hémorragie. 2 Les médicaments hypnotiques (pour l'insomnie) ont une durée de prescription limitée à 4 semaines. MAIS, les hypnotiques sont utilisés en France avec une durée moyenne de traitement de 3,9 mois par an. De plus en prennent de façon continue (parfois pendant des années). II. Organisation de la pharmacovigilance Missions des centres régionaux de pharmacovigilance : Recueil des effets indésirables (validation, évaluation, transmission à l'ANSM). Information sur le médicament (professionnels de santé, malades, etc). [...]

[...] En France Arrêté du 10 juin 2011 : Déclaration des effets indésirables par malades et associations de malades. 29 décembre 2011 : Loi du médicament. 8 novembre 2012 : Décret de pharmacovigilance En Europe Décembre 2010 : Directive européenne. Juillet 2012 : Comité européen de pharmacovigilance PRAC. Surveillance renforcée pour tous les nouveaux médicaments. La déclaration des effets indésirables pour les médecins, dentistes, sages-femmes, pharmaciens est obligatoire. La déclaration est facultative pour les autres professionnels de santé, et les malades. [...]

[...] Comité européen de pharmacovigilance (PRAC). Base de données européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance). Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Commission européenne. 5 L'ANSM est représentée dans 28 états membres Islande, Liechtenstein, Norvège). Mission du PRAC Tous les aspects de la gestion des risques des médicaments, incluant l'identification, l'évaluation, la prévention et la communication sur les risques d'effets indésirables, en tenant compte de l'effet thérapeutique, des études pharmaco-épidémiologiques et des inspections des systèmes de pharmacovigilance. AMM nationale (anciens médicaments) : Elle s'occupe de la pharmacovigilance nationale si le médicament est commercialisé dans un seul pays de l'UE (en pratique, très rare). [...]

[...] IV. Exemples de décisions européennes Diane® 35 : Suspension d'AMM en France (2013). Demande d'arbitrage européen sur le rapport bénéfice / risque. Conclusion en faveur du maintien de l'AMM. Remise sur le marché français (2014). Tétrazépam : Demande d'arbitrage européen pour des raisons de pharmacovigilance. Conclusion en défaveur du maintien sur le marché. Suspension d'AMM dans toute l'UE (2014). Pour conclure, le benfluorex a entraîné des changements de fond en France. La sécurité du malade est affichée comme objectif prioritaire. [...]

[...] UE6 - LA PHARMACOVIGILANCE La pharmacovigilance, pourquoi ? Différentes études sont menées sur le médicament avant sa commercialisation : Etudes pré-cliniques : sur des récepteurs, des tissus, des animaux, etc. Etudes cliniques : chez des volontaires sains, chez des volontaires malades. Procédures d'AMM. Commercialisation. Avant AMM (essais cliniques) Après AMM Les études se font sur un petit nombre de malades, ayant une seule maladie. Non-inclusion des sujets âgés, enfants, femmes enceintes, sujets à risque Modalités d'administration optimales du médicament. Durée courte, même pour des maladies chroniques. [...]