Le médicament : le circuit, les acteurs et les responsabilités

Thèmes abordés

Médicament, pharmacie, santé, recherche, AMM

Résumé du document

Un médicament est un produit particulier :
- vocation de santé publique
- mode de financement spécifique
- produit actif nécessaire à la santé, mais qui peut comporter des risques
- circuit très réglementé de la conception à la distribution
Plusieurs catégories de médicaments :
- spécialités pharmaceutiques : « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » (médicaments innovants et médicaments génériques)
- Autres médicaments : préparation officinales, magistrales, hospitalières...

Extraits

[...] Les acteurs ! Monopole pharmaceutique : En effet, les risques médicamenteux ne peuvent être totalement identi4ier au moment de l'octroi de l'AMM, dans le cadre des essais clinique, et doivent donc être surveillés après la commercialisation. Elle a pour objectif de lutter contre la iatrogénie médicamenteuse. le signalement des effets indésirable par des professionnels de santé l'évaluation de ces informations dans un but de prévention la prise de décision par l'ANSM, adaptée à la situation de sa fabrication à sa distribution, le médicament relève du monopole des entreprises la distribution au détail des médicaments relève, en ville, du monopole des pharmacies d'of4icine. [...]

[...] Recherche longue et couteuse : environ 10 ans et environ II. Le circuit problème c'est que quand on dépose le brevet, on ne peut pas encore exploiter la molécules. On peut avoir une durée complémentaire : CPP de 5 ans pour compenser le temps de recherche. ! Remarque sur le brevet : ! Monopole d'exploitation ! Durée : 20 ans + CPP (certi4icat complémentaire de protection : rallonge la durée de 5 ans. Ne ! concerne ue le médicament car la recherche dure très longtemps) Conditions ! [...]

[...] Les différents catégories, les rôles ! Le fabricant a ! Achat des matières premières et des articles de conditionnement ! l'exploitant b ! Vente en gros Production, contrôle de la qualité, libération des lots, Stockage Le grossiste répartiteur c ! : Se livre à l'achat et au stockage de médicaments, en vue de leur distribution en gros et en Mission l'état. ! Obligations : publicité l'information Pharmacovigilance Suivi des lots Stockage ! ! B. Les of=icines de pharmacie ! établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, ainsi qu'à l'exécution des = préparation magistrale ou of=icinale. [...]

[...] sont responsables les employeurs, les salariés ne sont pas responsable sauf si : Seuls ! ? Que ! a pour but la réparation du dommage éventuellement causé à un patient indemnisation de la Elle victime par des dommages et intérêts. faute détachable de leur fonctions faute intentionnelle Possible prise en charge par l'assurance du responsable. ! sont les conditions de la responsabilité ? Quelles ! qu'il y ait responsabilité il faut : une faute + un dommage + un lien de causalité entre les deux. [...]

[...] être remboursé, un médicament doit être inscrit sur la liste des médicaments remboursables. Pour ! Le titulaire de l'AMM fait une demande d'inscription de son médicament sur la liste des 1 médicaments remboursables. ! la commission de la transparence commission spécialisé de la Haute Autorité de Santé (HAS) 2 rend un avis sur le remboursement en fonctions du Service Médical Rendu (SMR) par la spécialité ! La décision 4inale est prise par les ministres chargés de la santé 3 ! [...]