Les matières premières: technologie et conditionnement

Thèmes abordés

Matières premières, principe actif, excipients, conditionnement, pharmacopée

Résumé du document

Principe actif: les particules sont constituées du principe actif et des excipients.
Paracétamol :
- Poudre cristaline blanche
- Assez soluble dans l'eau
- Facilement soluble dans l'alcool
- Très peu soluble dans le chlorure de méthylène
Les comprimés contiennent 500mg de principe actif. En administrant un comprimé, on va administrer une quantité connue et constante de principe actif.

Extraits

[...] Matières premières 1. Matières premières Principe actif Les particules sont constituées du principe actif et des excipients. Paracétamol : Poudre cristaline blanche Assez soluble dans l'eau Facilement soluble dans l'alcool Très peu soluble dans le chlorure de méthylène Les comprimés contiennent 500mg de principe actif. En administrant un comprimé, on va administrer une quantité connue et constante de principe actif Formule : Paracétamol mg Excipient mg Lactose, amidon de blé, amidon prégélatinisé, talc, carboxyméthylcellulose, stéarate de magnésium Ces comprimés contiennent les 4 types d'excipient indispensables à la création de cette forme Excipients Diluant : dilué le comprimé pour obtenir une taille suffisante, on peut citer le lactose et les amidons comme exemple de diluant Liant : permet de lier les particules de poudre entre elles, l'action de la compression ne permet pas l'agglomération, les liants servent de col et vont donc assurer la cohésion des comprimés. [...]

[...] Conditionnement Conditionnement primaire : peut être multidose (flacon, tube), ce conditionnement peut également être unitaire, il se présente alors sous forme de plaquette d'alvéoles thermoformées. Le choix de ce conditionnement ne peut pas se faire au hasard, il dépend du principe actif. Si le principe actif est instable à la lumière, il faut prévoir un matériau de conditionnement opaque et/ou coloré. Conditionnement secondaire : boites de carton 4. Contrôle Matières premières et articles de conditionnement Technologie Contrôlée dans son ensemble Contrôle des opérations On contrôle paramètres techniques du fonctionnement des appareils. On contrôle aussi le produit obtenu. [...]

[...] Ils améliorent la qualité du médicament. On peut citer le talc, ou le stéarate de magnésium En associant ces trois excipient, on obtient une solidité correcte, une masse constante. Ils permettent de libérer le principe actif dans la forme. Il faut que la forme de désaltège, se délite, le principê actif doit se transformer en minuscule particule de poudre. Pour cela, il faut que le comprimé contienne du délitant Délitant : en gonflant, ils vont favoriser la pénétration de l'eau dans la forme, ils permettent l'écartèlement de la particule, elles vont donc se dissocier. [...]

[...] Cette carte permet de vérifier que la masse des comprimés est comprise entre la limite de la masse théorique. Contrôle de la résistance à la rupture Si trop résistante, pas de libération du principe actif. Activité thérapeutique ne sera pas celle prévue. Elle dépend de la force de compression, qui est réglable, donc déréglable. Pour mesurer cette résistance, on va poser un comprimé entre 2 mâchoires. La compression qui permet la rupture correspond à la résistance à la rupture. Cette mesure fait partie des spécifications Contrôle du produit fini Chaque unité du lot doit présenter une teneur en principe actif comprise dans un intervalle étroit autour de la valeur indiquée par l'étiquette La pharmacopée met une barrière à 25% en masse du principe actif, par rapport à la masse de la préparation unidose Les modalités opératoires ne sont pas toujours les mêmes. [...]