Définition, statut juridique des médicaments et autres produits de santé

Thèmes abordés

Définition, statut juridique, médicaments, autres produits de santé, préparations vénéneuses

Résumé du document

Réglementation générale pharmaceutique :

- Code de la Santé publique : 6 parties, 2 divisions de base pour chacune des parties :
-> Une législative art L.. (tous les articles faisant référence à la loi, valable pour tous les individus).
-> Une réglementaire article R.. « outil d'application réglementaire de la loi ». Un règlement n'a pas la même valeur que la loi, la loi prime sur le règlement. Emane du pouvoir exécutif (président..), a pour but d'assurer l'exécution d'une loi (il existe règlements autonomes).
Un décret ou un arrêté sont des exemples de règlements.
Permettent de régir le domaine de la santé (santé de la famille, lutte de la maladie et des dépendances, protection générale de la santé, établissement/service de santé, produit de santé..).

- Pharmacopée

Extraits

[...] Thérapie cellulaire, thérapie génique, cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse. Produits sanguins labiles Trop fragiles pour être stérilisés par des techniques habituelles : - Sang total - Plasma - Cellules sanguines d'origine humaine Distribuée ou délivrés à des fins thérapeutiques sur autorisation spéciale de l'ANSM et de l'Etablissement français du sang : équivaut à une AMM. Médicament expérimental : CSP Art.L.5121-1-1 : Tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale. [...]

[...] - Propriétés curatives ou préventives : Le médicament guérit des maladies et les prévient (vaccins) - Maladies humaines ou animales : Le médicament est tant pour l'homme que l'animal (médicament vétérinaire). On considère comme un produit un produit qui aide aux diagnostic. - Diagnostic médical : Le médicament administré peut permettre de définir la maladie - Restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques : C'est notamment ce que font les produits issus des thérapies géniques ou cellulaires. Remarque : Les produits de désinfection des locaux et ceux de la prothèse dentaire ne sont pas des médicaments. Ne pas confondre médicament de dermatologie et produit de cosmétique. [...]

[...] Ces substances actives vont ensuite donné lieu à des produits, aux médicaments, qui peut éventuellement se présenter de différentes façons. A l'heure actuelle, environ présentations de médicaments. Ce chiffre a tendance à baisser chaque année ( avant), restriction du nombre de médicaments mis sur le marché. - Composition : Réunion, association connue de substances diverses. Au sein d'un même médicament, on peut avoir l'association de plusieurs substances. - Présentée : Notion de médicament par présentation le médicament possède un design particulier, spécifique et évalué. Le médicament apporte une certaine activité thérapeutique. [...]

[...] ] en l'absence de de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une PUI d'un établissement de santé. Exemple : A l'intérieur d'un hôpital : PUI. Dispensées sur prescription médicale par une PUI un ou plusieurs patients Déclaration auprès de l'ANSM Matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée Médicament immunologique CSP Art. L. 5121-1 : - Allergène : pour identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique un agent allergisant. - Vaccin, toxine ou sérum : pour provoquer une immunité active ou passive ou pour le diagnostic de l'état d'immunité Remarque : les anticorps monoclonaux ne sont pas dans cette catégorie mais dans les médicaments biologiques Médicament biologique CSP Art. [...]

[...] Différentes formes d'administration orales à même voie thérapeutique sont considérée comme des mêmes formes thérapeutiques. Quand médicament avec même bio-équivalence que la spécialité de référence : générique (même profil de bio-disponibilité, tolérance 10% par rapport à ce profil). - Commercialisation possible seulement après l'expiration des droits de propriété intellectuelle ou brevet : 20 ans après brevet 10 après AMM et + si Certificat Complémentaire de Protection (CCP) selon autorités, (normalement, une molécule est breveté pour 20 ans (il faut environ 12 ans entre le dépôt du brevet et l'AMM 8 ans possible exploitation avant qu'il tombe dans le domaine publique : possibilité de développer spécialité générique), alors, rajout de durée si CPP qui assure 5 ans de plus de protection), excepté si accord du propriétaire : licence PRINCEPS : spécialité de référence Dénomination : DCI + . [...]