Composition et développement d'un médicament

Thèmes abordés

Médicaments, essais pharmaceutiques, essais cliniques, dépôt de brevet, expérimentation animale, cobaye sain, diagnostic médical, substance active, composition chimique

Résumé du document

Un médicament peut soigner, prévenir ou aider à poser un diagnostic. Le médicament est un produit régi par une législation précise inscrite dans le Code de la Santé publique.
Définition : On entend par médicament, toutes substances ou compositions présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Article L.5111-1 du Code de la Santé publique.

Extraits

[...] Colorant Ce qui est au-dessus n'a pas de fonction pharmacologique, mais sert à faciliter la prise du médicament et sa forme. 180g de sucre pour 100mL d'eau dans le sirop de toux. Le sucre est bactériostatique (inhiber). Il permet également de le prendre plus facilement et de le rendre visqueux, pour des questions de praticité. Forme galénique : forme la présentation du médicament Conditionnement primaire : enveloppe le médicament Conditionnement secondaire : mise en forme de sa présentation Médicament : association du site actif, des adjuvants, de la mise en forme du médicament et sa présentation. [...]

[...] ATU : autorisation temporaire d'utilisation. Particularité des essais cliniques Lieux autorisés : Par l'autorité compétente après inspection DRASS Pharmacologie et réanimateur si Médicaments/volontaire sains Fichier national des volontaires : Période d'exclusion Montrant annuel maximal pour indemnisations Participation des mineurs/majeurs protégés par la loi/femmes enceintes ou allaitantes Si : Aucun risque sérieux Utile pour personnes de mêmes caractéristiques Impossible de faire autrement Recherches SBID non autorisées chez les personnes privées de liberté, en situation d'urgence, hospitalisées sans consentement Responsabilité même sans faute du promoteur Note d'information Suivi des essais cliniques Suivi des événements indésirables graves (EIG) Manifestation nocive liée ou non à la recherche ou au médicament Notification par le promoteur à l'ANSM (délai de 7 à 15 jours) Grave : hospitalisation - incapacité - menace vitale - décès Attendus - inattendus : doc de référence / nature, fréquence, intensité Susceptible Phase de développement clinique - Phase I : Premier essais chez l'homme Objectifs : tolérance et sécurité d'emploi, propriétés pharmacocinétique et pharmacodynamique. [...]

[...] Nausée et vomissement si intoxication au paracétamol. Evaluation de l'efficacité : déterminer la propriété principale et préciser par une étude systématique tout autre effet concomitant éventuel sur les autres appareils. Evaluation de la toxicité : déterminer la toxicité aigüe : évaluer la DL50, dose qui tue 50% des animaux testés : ça n'existe plus maintenant. Elle est importante car sur l'animal elle n'est administrée qu'une seule fois. Déterminer la toxicité chronique : identifier les conséquences néfastes de l'administration répétée du produit étudié. [...]

[...] C'est un laboratoire. L'investigateur : des médecins et leurs équipes. Ils vont exercer dans un centre agréé (hôpital). Le volontaire sain ou le patient : le sain a donné son accord. Les sains qui prennent le médicament pour la première fois sont hospitalisés. Le patient est traité plus longtemps donc pas hospitalisé, mais rendez-vous périodique. La plupart des essais se passent en double aveugle, ni l'investigateur ni le patient ne sait ce qui a été donné. Le promoteur associe la molécule avec le bon patient. [...]

[...] En étudiant la substance (Taxol ou Paclitaxel) de cette plante, on a observé son pouvoir cytotoxique. Cette molécule peut tuer des cellules cancéreuses. Découvrir des médicaments au hasard. La Khéline n'est pas soluble dans l'eau et on doit donc utiliser comme solvant l'acide balcoïque. C'est donc d'acide balcoïque qui est un solvant actif et avait une activité thérapeutique. Détournement d'un médicament déjà connu. L'isoniazide avait quelques effets anti-tuberculose, mais surtout comme antidépresseur. Sur des bases plus rationnelles avec la connaissance du type d'interaction récepteur-ligand ; pharlacophore. [...]