Le marché des biosimilaires en France et les mesures visant à son développement

Résumé du document

Ce document est un mémoire de pharmacologie de niveau doctorat, répondant à la problématique suivante : Dans quelle mesure le modèle employé pour encadrer la mise sur le marché et la délivrance des médicaments génériques peut-il s'appliquer aux médicaments biosimilaires ? Comment encadrer le remplacement d'une spécialité « ancienne » par une copie ? Quelle politique de prix adopter ?

Voici le plan du document :

Introduction

1. Cadre juridique et économique du développement des biosimilaires
1.1. Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?
1.2. Exigences réglementaires européennes concernant l'accès au marché d'un médicament biosimilaire
1.3. Spécificités des médicaments biosimilaires
1.4. Évaluation médicale et accès au marché
1.5. Les biosimilaires et la politique de santé nationale


2. État des lieux et impact financier des médicaments biosimilaires commercialisés en France
2.1. Contexte économique et marché des biosimilaires en France
2.2. Étude de cas : étanercept, adalimumab et insuline glargine
2.3. Mesures incitatives des pouvoirs publics

Conclusion

Extraits

[...] inj. SC/IV (boîte de 108,18 Retacrit[(R)] 4000 UI/0,4 mL sol. inj. SC/IV (boîte de 143,72 Retacrit[(R)] 5000 UI/0,5 mL sol. inj. SC/IV (boîte de 179,26 Retacrit[(R)] 6000 UI/0,6 mL sol. inj. SC/IV (boîte de 214,79 Retacrit[(R)] 10000 UI/1 mL sol. inj. SC/IV (boîte de 60,80 Retacrit[(R)] 20000 UI/0,5 mL sol. inj. SC/IV (boîte de 120,03 Retacrit[(R)] 30000 UI/0,75 mL sol. [...]

[...] Elle fixe un objectif de de prescription de biosimilaires d'ici 2022. Enfin, de nombreuses sociétés savantes se positionnent en faveur de l'utilisation des biosimilaires. C'est le cas de la Société Francophone sur le Diabète qui note dans sa Prise de position sur la prise en charge médicamenteuse de l'hyperglycémie du patient diabétique de type 2 : « L'insuline glargine est l'analogue lent de l'insuline dont la pharmacocinétique est la mieux adaptée à une majorité des patients. Pour des raisons économiques, il est souhaitable de privilégier un biosimilaire de la glargine. [...]

[...] Parmi l'ensemble des biosimilaires, seules les prescriptions d'Abasaglar[(R)] sont surveillées. L'objectif cible est de Cela signifie que la caisse va calculer la proportion de boîtes d'Abasaglar[(R)] délivrées d'après les prescriptions de ce médecin, c'est-à-dire le taux UAbasaglarUAbasaglar+ULantus avec UAbasaglar le nombre de boîtes d'Abasaglar[(R)] délivrées et ULantus le nombre de boîtes de Lantus[(R)] délivrées. Si ce taux est supérieur ou égal à le médecin gagne le nombre maximum de points, soit 30 points pour une patientèle de 800 individus. Ainsi, si le médecin suit 1200 individus, il gagne 30x1200800= 45 points. [...]

[...] SC (boîte de 383,83 Genotonorm Miniquick[(R)] 2,0 mg poud. et solv. p. sol. inj. SC (boîte de 426,30 Omnitrope[(R)] 5 mg sol. inj. SC p. stylo Surepal[(R)] (boîte de 129,34 Omnitrope[(R)] 5 mg sol. inj. SC p. stylo Surepal[(R)] (boîte de 633,19 Omnitrope[(R)] 5 mg sol. [...]

[...] En outre, les techniques de production nécessitant la manipulation de matériel biologique sont coûteuses. 2.4.1.4. Une inquiétude de la part des prescripteurs Une enquête menée par l'OMEDIT Alsace en 2015 auprès de 116 rhumatologues français a révélé que d'entre eux pensent que l'extrapolation de l'efficacité d'une indication à toutes les autres est le frein principal à la prescription des biosimilaires. En 2018, l'AFLAR (Association française de lutte anti-rhumatismale) déclare qu'« il ne peut être conseillé de basculer inconsidérément en cours de traitement ou d'interchanger plusieurs fois en cours de traitement les médicaments de référence et les médicaments biosimilaires, même si ceux-ci relèvent du même biomédicament d'origine et même si les différences sont effectivement minimes. [...]