L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Thèmes abordés

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, service de déontologie, fabricants de médicaments, remplace AFSSAPS

Résumé du document

1er mai 2012 :
Création par la loi du 29 décembre 2011 article 7
Mise en place par décret
Nomination du DG par décret du 1r mai 2012
Conseil d'administration
Conseil scientifique

Comité et service de déontologie
Direction des stratégies et affaires réglementaires
Directions ressources

Extraits

[...] Il doit choisir un état de référence, et états destinataires. - La procédure centralisée, auprès de l'agence européenne du médicament, obligatoire pour médicaments issus des biotechnologies. L'intérêt est d'avoir l'AMM à tous les pays de l'UE avec le même RCP (résumé caractéristique du produit). En France : national, MRP, DCP si nouveau produit et choisir la France comme état de référence. [...]

[...] (Voir pdf) Demande d'AMM en France - AMM national - Procédure MRP : procédure européenne, procédure de reconnaissance mutuelle. Il faut déjà avoir une autorisation nationale dans un des pays de l'union européenne. On peut choisir un pays, c'est pour faciliter l'acceptation avec les autres pays. - Procédure DCP : décentralisée, procédure européenne, exige que le produit ne soit pas encore commercialisé dans un pays européen. Il faut que ce soit un produit nouveau. [...]

[...] Ses compétences - les mêmes compétences que celles de l'AFSSAPS - les produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et les produits à finalité cosmétique. : insecticides, acaricides, antiparasitaires, matières premières à usage pharmaceutique, produits contraceptifs et contragestifs, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, produits cellulaires à finalité thérapeutique, produits thérapeutiques annexes, micro organismes et toxines, produits destinés à entretien ou à l'application des lentilles de contact, lentilles oculaires non correctrices, produits cosmétiques, produits de tatouage. [...]

[...] Maracninchi, directeur général nommé pour 3 ans. Attributions : - dirige l'établissement - représente l'agence en justice - recrute et gère les agents - propose la création des commissions, comités, - définit étendue, durée des missions, composition et modalités de consultation des commissions - nomme les membres. Conseil d'administration Son rôle - fixation des orientations de la politique de l'ANSM - organistation de l'agence, comissions consultatives - règlement intérieur Sa composition : 9 membres représentant de l'Etat députés sénateurs représentant des régimes d'assurance Maladie, Conseil scientifique Son rôle - veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence et donner des avis sur les orientations de recherche - Formuler un avis sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail. [...]

[...] Organisation finalisée en septembre 2012 - mode de fonctionnement matriciel de l'évaluation - commissions. Dossier médicament est composé d'une partie QUALITE (principe actif de sa synthèse, stabilité, ses méthodes de dosages, ainsi que le produit finit( sa formule, son développement pharmaceutique, sa fabrication, le dosage du principe actif et des impuretés dans le produit finit, son conditionnement, stabilité du produit finit pour donner une date de péremption.) Il y a aussi un dossier PRE CLINIQUE : - pharmacologie animale, toxicité animale, pharmacocinétique animale - essai in vivo chez animal, recherche de dose La troisième partie du dossier est la THERAPEUTIQUE : résultat des essais cliniques, composition du laboratoire La structure du dossier ne change pas avant et après ANSM. [...]