La recherche clinique

Résumé du document

La recherche clinique permet d'étendre le champ de connaissances scientifiques d'une maladie ou d'une thérapeutique.
En pharmacologie, la recherche clinique est dominée par les études d'un médicament administré à l'homme ou à l'animal, son déroulement est hiérarchisé en plusieurs phases (...)

Extraits

[...] Le 20 décembre 1988, est adopté la loi Huriet-Sérusclat qui régit les recherches biomédicales en France. Les principaux points de ce cadre légal sont : la protection des personnes, l'appréciation du rapport bénéfice/risque, la nécessité de l'information et du consentement des personnes. En 2004, la loi Huriet est adapté à la directive européenne n°2001/20/CE dont l'objectif est d'harmoniser les règles en matières de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents Etats membres de l'UE. La loi de Santé Publique du 9 août 2004 relative aux recherches biomédicales modifie la pratique des essais cliniques telle qu'elle avait été établie par la loi Huriet-Sérusclat. [...]

[...] Elle établit la relation effet, dose et concentration et étudie la cinétique dans l'affection visée selon le terrain. Elle permet d'établir les effets indésirables à cour terme. La phase 2 repose sur un nombre limité de malades souffrant de l'affection visée et de sujets sains et le groupe le plus homogène possible avec une durée d'exposition au médicament habituellement courte ou peu prolongé. Phase III : Cette phase confirme et réalise l'extension des résultats relatifs à l'efficacité et à la sécurité de l'emploi de la molécule en comparant la molécule étudié à un placebo ou à un médicament de référence sur un grand nombre de sujets. [...]

[...] Phase IV : Elle s'effectue après la mise sous le marché du médicament. Elle détermine le rapport bénéfice/risque du médicament et permet de dépister les effets secondaires rares éventuels et informe sur l'utilisation optimale du médicament dans des conditions normales d'utilisation sur une vaste population de patients. Les essais cliniques sont des essais indispensables à la mise en circulation d'un médicament chez l'homme (volontaires malades ou sains) afin d'en vérifier les effets et/ou d'identifier tout effet indésirable et/ou étudier l'efficacité et la sécurité d'emploi. [...]

[...] La recherche clinique Définition La recherche clinique permet d'étendre le champ de connaissances scientifiques d'une maladie ou d'une thérapeutique. En pharmacologie, la recherche clinique est dominée par les études d'un médicament administré à l'homme ou à l'animal, son déroulement est hiérarchisé en plusieurs phases : Phase pré-clinique : Avant d'administrer le médicament aux êtres humains on effectue des essais pré-cliniques in vitro et sur des animaux pendant quelques mois voir au maximum quatre années. Durant cette phase, la molécule est étudiée ainsi que sa structure, son effet sur l'animal au niveau du comportement et de la biologie et sur des organes cibles, Le but est de déterminer la DL50 (Dose Létal 50). [...]