Les études cliniques et les épidémiologies

Thèmes abordés

études cliniques, épidémiologies, randomisation, préclinique, qualité d'un essai

Résumé du document

- Objectifs = démontrer que résultat observé n'est pas dû à fluctuations d'échantillon (précision) et qu'il peut être imputé au seul traitement expérimental (validité).
- Randomisation = attribution par tirage au sort des traitements à comparer : répartition équitable de ts facteurs influents, poser correctement H0, rendre équitable proba de recevoir l'une ou l'autre des stratégies
. Pour mieux maitriser répartition des risques = randomisation stratifiée (pour chaque sous-gpe de risque).
. Pour éviter erreur = randomisation centralisée (un seul lieu géographique).

Extraits

[...] ETUDES CLINIQUES ET EPIDEMIOLOGIQUES Essais cliniques Objectifs = démontrer que résultat observé n'est pas dû à fluctuations d'échantillon (précision) et qu'il peut être imputé au seul traitement expérimental (validité) Paramètres de qualité d'un essai Randomisation = attribution par tirage au sort des traitements à comparer répartition équitable de ts facteurs influents, poser correctement H0, rendre équitable proba de recevoir l'une ou l'autre des stratégies Pour mieux maitriser répartition des risques = randomisation stratifiée (pour chaque sous-gpe de risque) Pour éviter erreur = randomisation centralisée (un seul lieu géographique) Insu (aveugle) = pour éviter biais d'information (chgmt d'attitude du patient ou du soignant) Simple insu = patient ne sais pas ce qu'il reçoit Dble insu = patient et soignant ne connaissent pas stratégie reçue par patient Essai ouvert = malade et évaluateur connaissent stratégie reçue Critère principal = critère d'évaluation permettant identification problème que l'on veut résoudre, il doit être fiable (évalue même état quelles que soient conditions), accessible et présenter intérêt clinique pour minimiser biais d'info°, mêmes conditions de mesures, standardisation conditions et procédés de mesure, mesures en insu Population cible choisie par critères d'inclusion et de non inclusion = patients représentant au mieux la population, patients peuvent recevoir indifféremment l'une ou l'autre des stratégies (clause d'ambivalence) Présence d'un gpe de référence = essai contrôlé Présence d'un groupe indépendant Stratégies appliquées à gpes de patients différents = essai en bras parallèles Sujet est son propre témoin = essai en cross-over Phases de développement Préclinique = expérimentation in vitro et animal = toxicologie, étude conditions d'efficacité, activités Précoce = effectif très petit Si P est petit, P = TI . [...]