Les essais thérapeutiques sur l'homme

Résumé du document

Recherches visant à évaluer les soins courants :
- Actes (prise de tension, prise de sang...).
- Combinaisons d'actes = plusieurs actes pour diagnostiquer et traiter (calcul biliaire, exploration pour pathologie...).
- Stratégies médicales (consensus professionnels) = évaluer la meilleure démarche à adopter
(cancer...).

Conditions :
- (...)

Extraits

[...] ) Combinaisons d'actes = plusieurs actes pour diagnostiquer et traiter (calcul biliaire, exploration pour pathologie . ) Stratégies médicales (consensus professionnels) = évaluer la meilleure démarche à adopter (cancer . ) Conditions : Actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle. Risques et contraintes négligeables. Modalités de surveillance définies par un protocole soumis à l'avis d'un Comité de Protection des Personnes. Produits de santé : le CPP s'assure auprès de l'AFSSPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) que les conditions d'uilisation sont conformes à leur destination. [...]

[...] Essai thérapeutique proprement dit. Démonstration de l'efficacité Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Phase 4 Pharmacovigilance. Effets secondaires. Pour le praticien les deux phases essentielles sont les 3 et 4 L'essai thérapeutique contrôlé Objectif : démontrer un effet en évitant les Contrainte : démarche rigoureuse : Randomisation : on tire au sort le traitement que l'on va donner au patient. Double aveugle : ni l'investigateur ni le malade ne savent ce que le malade reçoit. Groupe contrôle : on a un nouveau médicament que l'on veut tester il faut un comparateur = traitement de référence (déjà connu) ou placebo (lorsque l'on ne possède pas encore de médicament efficace). [...]

[...] Mais substance pas inerte sur le plan thérapeutique : Effet positif médecin-malade. Placebo actif : cicatrisation d'ulcères duodénaux dans 30% des cas. Effets secondaires fréquentes (diarrhées, céphalées . ) Obligation de prévenir le malade qu'il peut être du groupe placebo : Parfois un désavantage à postériori si le traitement testé est plus efficace que le placebo. Parfois un avantage à postériori si effet secondaire sérieux du nouveau traitement peu ou pas actif. Exploration des essais : limites et dangers Par investigateur : publication ; falsification des données (mais procédure de contrôle). [...]

[...] L'investigateur principal = personne(s) physique(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la réalisation de la recherche CPP = Comité de Protection des Personnes 14 membres (compétences biomédicales, éthiques, sociales, psychologiques et juridiques = représentants des patients). Protocole rédigé (règles rédactionnelles) : Consentement éclairé/écrit. Objectif méthodologie durée critères de l'inclusion/exclusion des patients. Contraintes = risques, désagréments prévisibles, avis du CPP. Législation La recherche clinique : une activité indispensable. Impossibilité d'extrapoler de l'animal à l'homme. Nécessité d'étude chez l'homme. Surveillance. Tolérance. Effets secondaires. Nécessité d'un cadre rigoureux destiné à protéger les personnes : Déclaration d'Helsinki 1964 (règles de l'éthique médicale). [...]

[...] La fin ne justifie pas les moyens . Intérêt de l'individu supérieur à l'intérêt de la science ou de la société. Problème de l'universalité de l'éthique. La loi ne dispense pas le médecin d'une réflexion éthique. IV] Essais thérapeutiques Les différentes phases Phase 1 1ère administration chez l'homme : Volontaires sains. Petit nombre Homogénéité pharmacocinétique. Disponibilité. Sécurité (bonne santé). Absence de bénéfice individuel direct (BDI). Détermine tolérance et sécurité d'emploi. Pharmacocinétique (doses croissantes uniques répétées). Nécessité de structure spécialisée : sécurité. [...]