Le développement clinique des médicaments

Thèmes abordés

Développement clinique des médicaments, essais cliniques, expérimentation humaine, code de Nuremberg, pharmacovigilance

Résumé du document

Avant d'arriver sur le marché, les médicaments seront testés sur l'homme : se sont les les essais cliniques.
Le code de Nuremberg, édicté en 1947, pose les 10 premières notions éthiques sur l'expérimentation humaine.
Par la suite, il y eu d'autres réunions et on a revu ce code :
- Déclarations d'Helsinki (1964) qui reprend tous les droits d'un sujet et les devoirs de l'investigateurs, reprend les 10 points de manière beaucoup plus large.
- Déclarations de Tokyo (1975) avec la notion de Comité d'Ethique (avant on était juge et parti et aucune personne extérieure ne jugeait de l'éthique des essais cliniques)
- Déclaration de Manille (1985)

Extraits

[...] Il est clair que la réponse est non car on a moultes autres médicaments. Ce rapport bénéfice/risque est différent pour des maladies lourdes telles que le cancer car on n'a pas grand chose d'autre, on a une 15e de molécules qui ont des effets très lourds mais pas le choix car sinon mort (cholestérol, coliques néphrétiques . ) Il faut toujours avoir à l'esprit quel risque potentiel on fait courir, d'où les campagnes de déremboursement de médicaments. A l'échelle individuelle ( choisir le traitement le mieux adapté pour un patient. [...]

[...] ) Plans expérimentaux Analyses statistiques Puissance de l'étude 4. Exemple didactique : L'objectif principal de cette étude est de démonter l'effet promnésiant (=faciliter la mémoire) d'une nouvelle molécule Pilulusplusplus. Il s'agit d'une étude monocentrique, en parallèle, randomisée et double aveugle VS placebo. L'effet promnésiant sera défini comme la capacité par des étudiants de PAES ayant pris de la Pilulusplusplus pendant la semaine de révisions à mémoriser au moins 50% de dates historiques en plus du cours sur l'histoire du médicament par rapport aux étudiants ayant pris un placebo. [...]

[...] Double aveugle VS placebo : Ni les volontaires, ni les investigateurs ne sauront qui reçoit quoi Dans le cas présent chaque étudiant reçoit soit le placebo soit le Piluluspluplus Sinon simple aveugle : le volontaire ne sait pas ce qu'il reçoit mais l'investigateur si, donc biais et moins de pertinence Si volontaire et investigateurs savent ce qui est administré, étude en ouvert. Souvent après les phases en AMM médicament en compétition avec influence du soignant. Elles tendent à disparaitre de nos jours. Randomisée en parallèle : étudiants volontaires tirés au sort Problème éthique car dans ce cas examen faussé. [...]

[...] agences qui ont pas mal d'argent. Investigateurs Médecins (uniquement médecins en France, parfois pharmaciens aussi) qui vont recruter les patients, réaliser l'essai, recueillir les données . dans le respect du protocole validé. Pour le recueil des données les investigateurs seront aidés par des ARC et/ou des TEC (Attachés de Recherche Clinique, Techniciens d'Etudes Cliniques) car dossiers très lourds de 100e de pages, avec informations, carnet de bord parfaitement bien tracé et écrit. Patients Souvent oubliés, alors que sans eux les choses ne peuvent pas se faire. [...]

[...] But ultime de la pharmacovigilance Amélioration du rapport bénéfice/risque : c'est la prise en considération du bénéfice thérapeutique (réel ou escompté) pour juger du caractère acceptable ou non du risque encouru lors d'une stratégie thérapeutique. Par exemple le médiator était censé traiter les patients diabétiques. Lors des essais cliniques elle avait montré son effet thérapeutique, mais des valvulopathies sont apparues, ainsi que des hypertensions pulmonaires (décès ou greffe cœur-poumon) qui sont apparues car énormément de prescriptions. A-t-on le droit de faire courir le risque d'une hypertension pulmonaire chez un patient alors qu'on a X autres molécules ne créant pas ces risques ? [...]