Définition, statut et description des médicaments et autres produits de santé

Résumé du document

Le médicament n'est pas un produit comme les autres :
- statut particulier
- soumis à des règles (développement, enregistrement, fabrication et délivrance)

A côté du médicament, il y a de nombreux autres produits de santé soumis à une législation plus ou moins contraignante.

Il existe de nombreux organismes de contrôles : rôle prépondérant de l'AFSSAPS dans le contrôle des médicaments et autres produits de santé.

Les produits de santé sont l'ensemble des produits à finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de l'AFSSAPS.

[...] 2- Action préventive

Un médicament prévoit les maladies. Il s'agit d'une action préventive.

Ce sont les mesures prophylactiques, pour empêcher la propagation d'une maladie (ex : prévention d'une infection virale (par vaccination), prévention d'une infection parasitaire, prévention d'une carence vitaminique).

3- Diagnostic médical

Un médicament peut aider à établir un diagnostic médical (ex : imagerie médicale (produits de contraste), explorations fonctionnelles (glucose, colorant).

4- Restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques

Un médicament peut restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques.

Restaurer : pallier des carences de l'organisme (ex : médicament substitutif) (...)

Extraits

[...] Ex : Dafalgan®, Efferalgan®, Claradol®, Perfalgan® Les noms de fantaisie varient souvent d'un pays à l'autre. Ex : paracétamol : Acetaminophen® Acetamol® Bandol® Pamol® (nor, su, fin) Les noms de fantaisie et DCI sont répertoriés dans l'Index Nominum. Statut des spécialités pharmaceutiques : article L.5121-8 CSP Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet, avant sa commercialisation d'une AMM. Pour obtenir l'AMM, il faut constituer un dossier préclinique, un dossier clinique, et le soumettre aux autorités (AFSSAPS). La commission experts évalue la qualité, l'efficacité et la sécurité. [...]

[...] Il y a surveillance des éventuels effets indésirables : pharmacovigilance. Exception : utilisation de médicaments fabriqués industriellement sans AMM : article L.5121-12 CSP : - médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares : pas d'alternative thérapeutique, activité fortement présumée (résultats préliminaires d'essai thérapeutique) - médicaments importés : AMM à l'étranger La prescription doit être préalablement autorisée par l'AFSSAPS pour une durée limitée : autorisation temporaire d'utilisation (ATU nominative ou de cohorte). Médicaments artisanaux préparés en pharmacie Préparation magistrale : article L.5121-1 CSP Tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L.5125-1 ou l'article L.5126-2 du CSP. [...]

[...] Une trousse est une préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final. Un précurseur est tout autre radionucléide produit pour le marquage radiactif d'une autre substance avant administration. Ces produits sont utilisés en médecine nucléaire : on les utilise pour : - diagnostic (imagerie médicale) - curatif (radiothérapie) La radiopharmacie concerne la préparation de ces radiopharmaceutiques (radiopharmaciens) (PUI autorisés). Ex : radionucléïdes : - Gallium 67 (analogue du fer) : marque des tumeurs (diagnostic) - Iode 123 : émetteur γ (permet d'étudier le métabolisme thyroïdien) - Iode 131 : émetteur β- et γ (permet de traiter certaines hyperthyroïdies) Médicament immunologique : article L.5121-1 CSP Un médicament immunologique est tout médicament consistant en : - allergène : défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; - vaccin, toxine ou sérum : définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité Ex : vaccin antivariologique, BCG : provoquer une immunité active tuberculines, toxine diphérique : diagnostiquer l'état d'immunité Médicament biologique : article L.5121-1 CSP Tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. [...]

[...] Médicaments homéopathiques : article L.5121-1 CSP Tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre état membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes actifs. Elles peuvent être préparés artisanalement (préparation magistrale ou officinale) ou industriellement. L'homéopathie est une pratique empirique (aucune base scientifique, pas d'étude pré-clinique, clinique pour leur mise sur le marché). C'est un médecin allemand, Samuel Hahnemann (1755-1843), qui a décrit cette méthode thérapeutique en 1796. [...]

[...] Les 2 définitions sont alternatives et non cumulatives : il suffit de répondre à l'une des 2 pour être qualifié de médicament. Le législateur assimile au médicament certains produits : - utilisés dans une finalité purement diagnostique et non thérapeutique (ex : produits de contraste) - en raison de garanties pour leur commercialisation (ex : contraceptifs) La notion de maladie a disparu, mais la qualification par fonction est plus objective, elle dépend : - des propriétés pharmacologiques (PA + excipients) - des risques que peut entraîner son utilisation - du dosage ou de la concentration du PA : définition par fonction souvent délicate à interpréter pour les produits frontière (ex : vitamine C qualifiée de médicament à partir de 500 mg) Notion de médicament par composition Le 2ème alinéa concerne certains produits diététiques. [...]