Commentaire d'une demande d'approbation d'un protocole de recherche clinique

Résumé du document

Suite à une évaluation complète du protocole clinique ayant pour titre "A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of 12 Weeks Oral Treatment with KGB 007 in Adults with Chronic Hepatitis B (Phase 2)", le comité d'éthique de la recherche de Zorak Pharmaceutical a décidé de refuser votre demande de protocole car plusieurs problèmes majeurs d'éthique ont été relevés.

Cette évaluation s'est basée sur les différents documents normatifs qui régissent l'environnement éthique de la recherche. Des arguments et règlements de ces énoncés seront apportés afin de soutenir nos explications. Voici un survol des modifications suggérées qui seront approfondies plus loin.

En premier lieu, dans le protocole clinique, l'utilisation du placebo pour le quatrième groupe de l'étude avec des personnes atteintes de l'hépatite B n'est pas appropriée, puisque d'autres traitements normalisés de première et deuxième lignes existent déjà. Toujours dans la réalisation du protocole, les sujets ayant expérimentés un degré de toxicité inacceptable devrait être retiré de l'étude (...)

Extraits

[...] Exemple : Un des risques associés au projet de recherche est lié à la divulgation des résultats ou de votre participation à des tiers. Le simple fait de participer à des projets de recherche en génétique pourrait dans certains cas compromettre ou diminuer vos chances d'assurabilité (assurance-vie, invalidité ou santé) ou d'obtenir certains emplois, de même que celles de votre famille. Selon la règle 3.4 de l'énoncé de politique des trois conseils, lorsque les chercheurs ont recours à une utilisation secondaire des données, ceux- ci doivent obtenir le consentement libre et éclairé des personnes ayant fourni les données ou les tiers autorisés - L'étiquetage des échantillons avec les initiales du patient En ce qui concerne l'utilisation des initiales pour l'étiquetage des échantillons, cela cause des problèmes de confidentialité. [...]

[...] L'utilisation secondaire de données doit être acquiescé et la confidentialité des sujets doit être respectée, surtout en ce qui concerne l'utilisation d'échantillon d'ADN dans des cadres de recherche en génétique. Il faudrait ajouter une partie au consentement écrit pour en aviser le sujet. Exemple : En plus de la recherche à laquelle vous allez activement contribuer, votre consentement est aussi nécessaire pour qu'une autre recherche soit effectuée sur votre échantillon d'ADN codé. Puis, éventuellement, si votre échantillon est de nouveau requis, nous permettez-vous de vous recontacter afin que vous nous redonniez votre consentement? [...]

[...] Et finalement, dans le formulaire de consentement, il n'est mentionné en aucune section le fait que le volontaire est libre de quitter l'étude en tout temps, sans préjudice à sa vie personnelle et sans être privé de l'indemnisation compensation équivalente à la portion complétée de l'étude. Utilisation du placebo Le placebo est une substance sans principe actif qui sera utilisée pour une dizaine de patients qui participeront à l'étude. Cependant, l'utilisation du placebo dans ce projet n'est pas appropriée puisqu'il faut comprendre que l'usage de placebo ne peut être utilisé que dans les cas où un traitement normalisé n'est pas connu, ce qui n'est pas votre cas. [...]

[...] Des arguments et règlements de ces énoncés seront apportés afin de soutenir nos explications. Voici un survol des modifications suggérées qui seront approfondies plus loin. En premier lieu, dans le protocole clinique, l'utilisation du placebo pour le quatrième groupe de l'étude avec des personnes atteintes de l'hépatite B n'est pas appropriée, puisque d'autres traitements normalisés de première et deuxième lignes existent déjà. Toujours dans la réalisation du protocole, les sujets ayant expérimentés un degré de toxicité inacceptable devrait être retiré de l'étude. [...]

[...] Exemple : votre participation à ce projet de recherche est volontaire. Vous êtes donc libre de refuser d'y participer. Vous pouvez également vous retirer de ce projet à n'importe quel moment, sans avoir à donner de raisons, en faisant connaître votre décision au chercheur responsable du projet ou à l'un de ses assistants. Si vous vous retirez, votre échantillon d'ADN sera retracé et détruit. De plus, tous les participants d'une recherche clinique ont le droit de recevoir une indemnisation compensatoire pour le temps et les efforts qui ont été mis lors de l'étude, si celle-ci est indiquée au départ dans le consentement, même si ceux-ci abandonnent l'étude. [...]