Validation du programme informatique Access d'émission de certificats d'analyses bilingues de produits S.O. au laboratoire CQ (contrôle qualité) de Pfizer Afrique de l'Ouest

Thèmes abordés

Validation de programme informatique, Access d'émission de certificats d'analyses bilingues, produits S.O, laboratoire C.Q. de Pfizer, Afrique de l'Ouest, système de management, industrie pharmaceutique, PGS Pfizer Global Supply, certificat d'analyse, assurance qualité

Résumé du document

Dans un contexte de globalisation, de libre-échange et de compétitivité, les industriels constatent que le client devient de plus en plus exigeant par rapport à la qualité du produit ou du service voulu. Face aux attentes d'une clientèle avertie et aux concurrents, l'organisme va mettre en place un ensemble d'activités corrélées et coordonnées pour gérer la qualité de son système. Pour ce faire, il est impératif que ce système de management de la qualité soit piloté par une direction engagée et consciente des enjeux relatifs à la satisfaction des parties intéressées notamment le client et les actionnaires ainsi qu'aux contraintes de la réglementation applicable au domaine.

Concernant l'industrie pharmaceutique, la qualité du médicament est prouvée par un certificat d'analyse répondant aux critères d'acceptation du marché. En outre, cet enregistrement ne permet pas d'assurer que les exigences qualité seront toujours appliquées et contrôlées. En effet, toutes les mesures prises (activités, documents, formation…) pour maintenir la qualité à son meilleur niveau peuvent se résumer dans la notion d'Assurance Qualité. En vue de satisfaire aux exigences internes relatives à l'Assurance Qualité, un laboratoire pharmaceutique doit adopter la validation pour tous ses nouveaux produits, processus, méthodes… à l'aide d'une procédure homologuée permettant ainsi de prouver la performance de son système.

Extraits

[...] Dans ce but, les tests de qualification nous ont permis de mieux comprendre le programme informatique, d'évaluer son efficacité par rapport au modèle fixé par le laboratoire C.Q. Au terme des tests de Qualification QC, QI et QO, nous avons exploité autant que possible les résultats obtenus dans un souci d'amélioration des fonctions du logiciel. Par conséquent, nous avons noté quelques points forts notamment la sécurisation du programme par trois mots de passe, la mise à jour régulièrement de la liste des produits SO, le mode de calcul intégré et le gain de temps dans la saisie du bulletin d'analyse. [...]

[...] (221) – Fax : (221) Sécurisation des données : ← Mot de passe d'accès au programme Access, ← Enregistrement automatique des saisies, ← Accès hiérarchisé aux fonctions (Gestion des produits, des analyses et modifications des résultats). Gestion de données ← Possibilité d'ajouter, modifier, supprimer des produits, ← Possibilité d'ajouter, modifier, supprimer des analyses, ← Possibilité d'éditer les matrices des certificats d'analyse, ← Possibilité d'éditer les certificats d'analyse des produits. Formation : ← Revue du logiciel et formation du « QCS », ← Formation des opérateurs. [...]

[...] En outre, le certificat d'analyses d'un lot de produit SO ou MP nous renseigne sur les propriétés physico-chimiques et/ou microbiologiques relatives au produit par rapport aux spécifications en vigueur. Le certificat d'analyse ou bulletin d'analyse est un document essentiel dans l'élaboration du dossier de chaque lot libéré par l'Assurance Qualité et par ricochet dans la procédure de sa mise sur le marché. Le laboratoire CQ délivre des certificats d'analyses pour les produits suivants : ← Matières premières (contrôles et recontrôles), ← Mélanges granulés, ← Mélange sirop, suspension, ← Comprimés nus, gélules, noyau, comprimés enrobés, ← Articles de conditionnement. [...]

[...] Étape 6 : l'édition ou l'impression des certificats d'analyses se fait à partir de la rubrique « Certificat d'analyse SO » (capture 3). Dans le cas d'un produit non soumis au contrôle microbiologique, ← cliquer simplement sur le bouton « Édition Certificat d'Analyse ». Dans le cas de produit soumis à un contrôle microbiologique (cas particulier), ← cliquer d'abord sur le bouton « Édition Certificat d'Analyse partielle » pour les analyses physico-chimiques et ← cliquer sur « Édition Complément Certificat d'Analyse ». [...]

[...] cahier ← Observation NB : Les dates de fabrication et de péremption sont saisies uniquement au stade mélange ; dans les autres cas (comprimés nus ou enrobés et gélules), elles sont importées automatiquement. Le numéro de bulletin est à incrémentation automatique par pas de 1. Étape 3 : Double cliquer sur le bouton « Résultats d'Analyse ». Saisir les résultats des analyses effectuées grâce au panneau indiqué sur la capture 6 contenant les informations sur chaque analyse. (Voir page suivante capture Capture 6 Les analyses sont ordonnées par numéro. [...]