Qualification d'installation et opérationnelle d'un bioréacteur

Thèmes abordés

Bioréacteur, culture cellulaire, fermentation, QI Qualification d'Installation, QO Qualification Opérationnelle

Résumé du document

La qualification d'installation (IQ) doit permettre de démontrer que le bioréacteur XXX installé dans le bâtiment YYY correspond aux caractéristiques techniques à l'achat et aux documents du fabricant, et établir, preuves à l'appui, que le matériel répond bien à ces spécifications.
La qualification opérationnelle (OQ) doit permettre de démontrer que le bioréacteur XXX installé dans le bâtiment YYY fonctionne bien selon les spécifications techniques, et consigner toutes les données et informations pertinentes établissant ce point.
Ce document est uniquement applicable au bioréacteur XXX installé dans le local YYY. Il permet la qualification initiale de l'équipement suite à son achat.

Extraits

[...] Instruction réalisée Oui XY 29/12/24 2 Plonger les sondes TC et étalon dans le bain thermostatisé. Allumer le bain thermostatisé. Instruction réalisée Oui XY 29/12/24 3 Vérifier que la température du bain s'affiche sur le thermomètre étalon. Instruction réalisée Oui XY 29/12/24 4 Régler la température du bain sur 0°C avec réglages à EMT de 0,2°C. Enregistrer la température pendant 5 minutes quand celle-ci est stable. t° comprise entre et 0,2°C t° étalon : 0°C Oui XY 29/12/24 5 Régler la température du bain sur 150°C avec réglages à EMT de 0,2°C. [...]

[...] La signature de l'unité qualité atteste que vous êtes d'accord avec le contenu et les conclusions de ce test, que vous considérez ce test comme conforme. Annexe aa3 Fiche de déviation Numéro de la déviation : 1 Rédacteur : PC / Personnel en charge de qualification Date : 29/12/2024 Fiche de test n° 021 Date et heure 29/12/2024 à 17h27 Équipements et numéros d'identification Bioréacteur XXX Sondes TC CHxxx Système de chauffage SSS Initiales de l'utilisateur concerné XY Instruction n° 15 Critère d'acceptation F0 ? [...]

[...] Les sondes CH004, CH005, CH006, CH007 et CH008, placées dans les endroits critiques de la cuve, permettent de calculer un F0 supérieur à 15 minutes Les actions correctrices mises en place sont suffisantes, et ne nécessitent pas une réévaluation complète du bioréacteur. Actions correctrices Augmentation du temps de consigne du cycle de stérilisation à 20 minutes. Réévaluation de la stérilisation avec l'ajout des actions correctrices. Signature du rédacteur Nouvelle exécution du test Rédacteur : Date : Actions correctrices Temps de consigne de 20 minutes Date et heure Initiales de l'utilisateur concerné Critère d'acceptation F0 ? [...]

[...] Par conséquent, la qualification d'installation du bioréacteur XXX est considéré comme approuvée, et la qualification opérationnelle du bioréacteur XXX peut débuter, afin de valider son fonctionnement dans des conditions réelles d'utilisation. Statut de la conformité Conforme/non conforme Approbation du rapport IQ Vérifié par Initiales RS Titre Responsable du service utilisateur Signature Date 29/12/24 Approbateur final Initiales UQ Titre Unité Qualité Signature Date 29/12/24 La signature du vérificateur atteste, qu'en tant qu'expert vous avez effectué une revue technique de ce rapport incluant la revue des données brutes, que ce rapport a été correctement exécuté, que chaque test est conforme et en accord avec les critères d'acceptations correspondant, que chaque incident est explicitement documenté et que toutes les actions correctrices majeurs sont clôturées. [...]

[...] - Le rapport de la qualification de conception ne contient pas de non-conformités majeures. Ces prérequis apportent la preuve documentée que l'équipement satisfait aux besoins des utilisateurs, en termes de qualité de produit et de sécurité, ainsi qu'aux requis réglementaires. 2.2 Organisation Rôles et responsabilités : Initiales Titre Rôles Signature Date PC Personnel en charge de qualification Rédaction du protocole Vérification des tests Réalisation des investigations des déviations 29/12/24 RS Responsable du service utilisateur Vérification du protocole Vérification du rapport 29/12/24 UQ Unité Qualité Approbation du protocole Approbation du rapport 29/12/24 XY Utilisateur Exécution des tests Réalisation des investigations des déviations 29/12/24 ST Service technique Participation aux investigations des déviations 29/12/24 En signant, la personne confirme avoir pris connaissance des procédures et documents relatifs à la qualification de l'équipement. [...]