Mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Résumé du document

Il s'agit d'un rappel de la définition d'un médicament et surtout des étapes nécessaires à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de ce produit spécifique.
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines.
Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou administrée à l'homme en vue soit de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical.

Extraits

[...] Tests pré cliniques 3. Toxicologie Études de reproduction Effectuées si suspicion d'effets dans les études précédentes Réalisées en fonction de la population exposée au traitement (mâles, femelles qui ne peuvent pas ou plus procréer, femelles pouvant procréer, femelles gestantes) A. Tests pré cliniques 3. Toxicologie Études de tératogénèse But: examiner les phénomènes toxiques sur le fœtus quand le médicament est administré à la femelle Deux espèces animales dont une non rongeur Choix de l'espèce animale: Métabolisme proche de celui de l'Homme Utilisée en toxicité chronique A. [...]

[...] Autorisation de mise sur le marché (AMM) Refus d'un médicament: pourquoi? - Médicament nocif - Effet thérapeutique non démontré - Composition erronée - Absence de documents ou informations Validité de l'AMM: Inscription au registre communautaire du médicament et attribution d'un numéro à faire figurer sur l'emballage Durée initiale limitée à 5 ans Renouvellement au terme des 5 ans sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque Si renouvellement accepté validité illimitée Conclusion Dossier d'AMM: pages, voire plus R&D pour un nouveau médicament: 10 à 15 ans Coût moyen: 800 millions d'€ (soit 20 fois plus qu'il y a 20 ans) 1 molécule sur criblées mise sur le marché 3 médicaments sur 10 rentabilisés Mise sur le marché des médicaments à usage humain SOMMAIRE I. [...]

[...] Tests pré cliniques 3. Toxicologie Ecotoxicité: exigences nouvelles But: étudier l'impact sur l'environnement (pollution de l'air, des eaux, des sols) des métabolites rejetés et leurs répercussions sur l'Homme B. Evaluation clinique 1. Généralités Essais systématiques des médicaments sur l'Homme Régie par la loi Huriet (20 décembre 1988): Protection des personnes se portant à des recherches biomédicales - Consentement écrit des participants - Informations loyales et complètes sur la nature des essais Approuvée par un comité d'éthique (CCPPRB) But: établir l'efficacité et la sécurité d'emploi et garantir un effet bénéfice/risque optimal B. [...]

[...] Tests pré cliniques 3. Toxicologie Études de reproduction Effectuées si suspicion d'effets dans les études précédentes Réalisées en fonction de la population exposée au traitement (mâles, femelles qui ne peuvent pas ou plus procréer, femelles pouvant procréer, femelles gestantes) A. Tests pré cliniques 3. Toxicologie Études de tératogénèse But: examiner les phénomènes toxiques sur le fœtus quand le médicament est administré à la femelle Deux espèces animales dont une non rongeur Choix de l'espèce animale: Métabolisme proche de celui de l'Homme Utilisée en toxicité chronique A. [...]

[...] Phase Post AMM Buts: affiner la connaissance du médicament évaluer le rapport coût/bénéfice reconnaître les effets secondaires rares et non attendus Réalisation dans les conditions habituelles d'emploi décrites dans l'AMM C. Autorisation de mise sur le marché (AMM) AMM délivrée: - soit par l'EMEA (l'Agence Européenne pour l'Évaluation des Médicaments) - soit par l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) Évaluation selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité, d'efficacité Le circuit administratif C. Autorisation de mise sur le marché (AMM) Refus d'un médicament: pourquoi? [...]