Les formes galéniques destinées à l'administration parentérale

Résumé du document

Ce sont des préparations stériles destinées à être injectées, perfusées ou implantées dans le corps humain ou animal.

On en distingue différents types :

- Préparations injectables ; ce sont des solutions, des émulsions ou des suspensions stériles. Elles sont préparées par la mise en solution par émulsion ou par dispersion du (des) principe(s) actif(s) dans de l'eau pour préparation injectable (eau « PPI »), ou dans un liquide stérile non aqueux approprié ou encore dans un mélange de ces 2 liquides.

- Préparations pour perfusions intraveineuses (IV) ; ce sont des solutions aqueuses ou des émulsions en phase externe aqueuse (...)

Extraits

[...] ( préparation pour perfusion intraveineuse ; ce sont des solutions aqueuses ou des émulsions en phase externe aqueuse huile-dans-eau), stériles et normalement isotoniques du sang (même pression osmotique que le sang). Elles sont destinées à être administrées en grand volume. Elles ne sont pas additionnées de conservateurs anti-microbiens. ( préparation à diluer pour injection ou pour perfusion IV. Ce sont des solutions stériles destinées à être injectées ou perfusées après dilution. Elles sont diluées au volume prescrit avec un liquide spécifié avant l'administration ( poudre pour injection ou perfusion IV. [...]

[...] Elles ne sont pas détruites par la stérilisation à la chaleur et elle passe à travers le plus des filtres. On va utiliser différents procédés : ( une absorption sur charbon actif ( ultrafiltration ( traitements par des oxydants III Préparations ( solvants ; ( eau pour préparations injectable : eau PPI. Cet eau est distillé, stérile et apyrogène * on parlera alors de soluté injectable (destiné à être administré sous forme d'injection) si on utilise l'eau comme solvant ( solvant non aqueux (alcool, glycol, polyol) ( huile végétale neutralisée et stérilisée (purifié) ( excipients ( conservateurs ( adjuvants de solubilisation ; permettent de faciliter la dissolution du PA ( adjuvants de neutralisation ( adjuvants d'isotonie ( anesthésiques locaux réduire la douleur au moment de l'injection) ( préparations en salle blanche (condition rigueurs d'asepsie) dépourvues de particule en suspension dans l'air ( étape de dissolution ; dissolution du PA dans un solvant ( ajustement du pH et de l'isotonie ( filtration (clarifiante), (contrôle par les substances pyrogène pour éliminer) ( on effectuera la stérilisation : * sensible à la chaleur } filtration stérilisante (avec des filtre de 0.22 µm) * non sensible à la chaleur, on pourra directement stériliser la solution dans son conditionnement définitif IV Conditionnement Il se fait dans des récipients toujours transparents (pour un contrôle visuel de limpidité) sauf pour certains produits sensibles à la lumière (des récipients opaques alors sont nécessaires). [...]

[...] critères d'innocuité ( stériles ; pour stériliser les préparations parentérales. (Pour les PA non thermolabiles (non sensible à la chaleur). On utilise des méthodes thermiques, notamment la stérilisation par la chaleur humide avec comme type d'appareillage l'autoclave, 20min à 120°C (c'est le système de la cocotte minute). ( pour les PA thermolabiles, on va utiliser plutôt des méthodes mécaniques avec la filtration stérilisante. Cette filtration stérilisante utilise un filtre avec un diamètre des pores de l'ordre de 0,22 µm. On peut ainsi éliminer tous les micro-organites. [...]

[...] ( gel injectable : gels stériles dont la viscosité permet de garantir une libération modifiée du ou des principes actifs au site d'injection ( implants, ce sont des préparations solides à base de polymères, stériles, d'une taille et d'une forme appropriée à l'implantation parentérale (au niveau sous cutané). Ces implants vont permettre d'assurer la libération du PA sur une période étendue (par ex, sur 2 mois). Libération du PA par érosion du polymère. Chaque dose est conditionnée dans un récipient stérile. II Exigence critères de tolérances ( limpidité ; cela concerne les solutions mais pas les suspensions. Ces solutions doivent être limpides, pas de particule à l'œil nu. [...]

[...] Ce lysat de globule rouge est mis en contact avec la solution à étudier. On aura une réaction positive si on a une augmentation de la viscosité qui est observé voire une coagulation, il y a donc présence de substance pyrogène dans la préparation. ( test in vivo : 3 lapins sont utilisés. On va leur injecter la préparation parentale et on va suivre l'augmentation de la température à différent temps. On compare avec une préparation contenant des substances pyrogènes. [...]