Commentaires du règlement européen n 20152/0267/CE sur les DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

Thèmes abordés

Règlement européen, DMDIV dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, normes européennes, IUD, système d'identification des dispositifs, IUD-ID, identifiant unique, traçabilité, EMA agence européenne des médicaments, médicaments, pharmacie

Résumé du document

L'objectif du règlement n°20152/0267 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et leurs accessoires est de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, soumis au principe de libre circulation des marchandises et d'assurer des normes élevées de sécurité et de qualité, en se fondant sur des données d'essais fiables et robustes. De nombreux axes d'amélioration, comme la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité (autorisant le marquage CE), l'évaluation et les études de performances, la vigilance, la surveillance du marché, la transparence et la traçabilité des DMDIV, sont évoqués.

Extraits

[...] La recevabilité de la demande est vérifiée sous 30 jours et donne lieu à un rapport d'évaluation préliminaire, soumis à la Commission, qui le transmet au GDCM. Une équipe d'évaluation de 3 experts compétents et qualifiés revoit les documents dans un délai de 90 jours et planifie une évaluation sur place. Celle-ci donne lieu à un résumé qui contient notamment une liste des cas de non-respect constatés et le plan de mesures correctives et préventives pour y remédier, aboutissant à un rapport définitif d'évaluation (35). [...]

[...] La désignation prend effet le lendemain (38). Les ON se conforment aux exigences organisationnelles, générales et en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures, tiennent à la disposition des autorités responsables tout document pertinente et établissent la liste de leurs redevances standard concernant leurs activités d'évaluation de la conformité (46). Les ON assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales, dont la liste est publique (33). La possibilité pour les autorités responsables d'effectuer des audits sur place inopinés ou selon un plan d'évaluation annuel de soumettre les DMDIV à certains essais, et de prévoir des exigences supplémentaires au règlement, doit être rappelée. [...]

[...] D'autre part, il doit bénéficier d'une assurance financière en cas de mise en cause de sa responsabilité du fait des produits défectueux. Lorsqu'un fabricant est établi en dehors de l'UE, il doit désigner un mandataire unique qui accepte par écrit les tâches qui lui sont confiées (11). En cas de changement de mandataire, les dates et modalités de transfert de documents doivent être précisées (12). Si le fabricant n'a pas satisfait à ses obligations générales, le mandataire, l'importateur et le fabricant sont solidairement responsables des produits défectueux (11). [...]

[...] En cas de besoins spécifiques d'un groupe cible de patients, le fabricant et le client peuvent être identiques (hôpitaux, laboratoires, instituts de santé publique) et ne sont pas soumis à l'ensemble des règles du présent règlement. Les rôles du distributeur restent l'acquisition, la détention et l'offre de DMDIV (26). Pour respecter les exigences applicables, le distributeur peut, si besoin appliquer une méthode d'échantillonnage représentative. Lorsque le distributeur a des raisons de croire que le DMDIV n'est pas conforme ou présente un risque grave, il en informe les autorités compétentes (14). [...]

[...] Un suivi des performances après commercialisation (SPAC) est alors mis en œuvre et la documentation technique fréquemment mise à jour L'ensemble de ces documents doit être mis à la disposition des autorités compétentes pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier DMDIV concerné. Les DMDIV destinés à des usages particuliers peuvent être présentés lors de foires commerciales, d'expositions et de démonstrations, sous réserve que soit clairement indiqué qu'ils ne seront mis à disposition qu'après leur mise en conformité (19). [...]