Commentaire d'arrêt de la Chambre commerciale de la Cour de cassation du 12 décembre 2006 : l'autorisation de mise sur le marché et responsabilité

Thèmes abordés

Commentaire d'arrêt, Chambre commerciale, Cour de cassation, 12 décembre 2006, autorisation de mise sur le marché, responsabilité

Résumé du document

Afin de protéger l'usager des effets dangereux des médicaments, l'Union européenne a adopté la règle générale selon laquelle aucun médicament n'est mis sur le marché sans une autorisation délivrée par l'AFSSAPS au plan national ou par l'EMEA au plan européen. Celle-ci est au cœur de nombreux contentieux.

Dans les faits, la société Laboratoires Genevrier a commercialisé un médicament destiné à lutter contre la fertilité composé d'une hormone follico-stimulante (FSH) naturelle extraite d'urine, après avoir obtenu le 5 décembre 2001 une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS. La société Organon avait obtenu en 1996 une autorisation de mise sur le marché pour le médicament qu'elle commercialisait, autorisation donnée sur la base d'études comparatives menées entre son produit et la FSH urinaire. La société Laboratoires Genevrier demande à ce que soit réalisée une mise à jour du résumé caractéristique du produit commercialisé par la société Organon.

Extraits

[...] - Rôle trop important dévolu au titulaire de l'AMM: insuffisant pour assurer une protection satisfaisante. Nécessité d'une multiplicité des acteurs du système, décision l'éclaire et la consacre. - Objectif: mieux protéger l'usager, qui a été en plus affaibli par tous les scandales passés, enjeu de santé publique. - Portée: arrêt qui insiste sur la cohérence globale du système et sur le rôle de tous les acteurs, avec pour objectif final de protéger et d'informer au mieux l'usager. - Insuffisance quand on regarde la multiplication des scandales sanitaires liés aux médicaments et souvent à l'origine d'un défaut d'informations ex Médiator (2011): nécessité de trouver des solutions futures. [...]

[...] Une obligation étendue et susceptible d'engager la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. - Article 15-2 règlement CEE 2309/93 personne responsable de la mise sur le marché informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé ( - Contenu de l'obligation: "toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé des caractéristiques du produit" cf article 15-2 Règlement CEE 2309/93. [...]

[...] Solution de l'arrêt: la cour d'appel le rappelle, la Cour de cassation confirme: c'est le fondement de la décision. On consacre donc une responsabilité commune, garante d'un système cohérent et protégeant efficacement l'usager du système de santé. C'est également le rôle de l'Etat que de mener un contrôle régulier des médicaments mis sur le marché. La pluralité des outils destinés à assurer le respect par les médicaments des exigences formulées par la pharmacopée, une garantie supplémentaire à la protection de l'usager. [...]

[...] La société requérante invoquait à l'appui de son recours l'article 15- 2 du Règlement CEE faisant obligation au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament d'informer immédiatement les autorités européennes compétentes de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des indications contenues dans l'autorisation de mise sur le marché. Elle soutenait que cette obligation d'information pesait sur le titulaire de l'AMM dès lors qu'il existait des informations postérieures à cette modification et susceptibles d'entraîner une nouvelle mise à jour de l'autorisation de mise sur le marché. [...]

[...] Dans les faits, la société Laboratoires Genevrier a commercialisé un médicament destiné à lutter contre la fertilité composé d'une hormone follico-stimulante (FSH) naturelle extraite d'urine, après avoir obtenu le 5 décembre 2001 une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS. La société Organon avait obtenu en 1996 une autorisation de mise sur le marché pour le médicament qu'elle commercialisait, autorisation donnée sur la base d'études comparatives menées entre son produit et la FSH urinaire. La société Laboratoires Genevrier demande à ce que soit réalisée une mise à jour du résumé caractéristique du produit commercialisé par la société Organon. [...]