La réglementation de l'expérimentation biomédicale

Thèmes abordés

Réglementation de l'expérimentation biomédicale, corps humain, embryons, personnes vivantes, personnes décédées

Résumé du document

Si le CSP et le C.civ affirment que le corps doit faire l'objet d'1 protect° contre tte instrumentalisat°, l'intérêt de la recherche médicale & d soins va en sens contraire: nécessité d'expérimenter sur l'être humain avant la mise sur le marché d produits et techniques de santé
Pb = c'est expérimentat° ont pu être le lieu de tous les excès

Extraits

[...] L'équilibre complexe entre la liberté de la recherche, la dignité et la liberté de la psn qui se prête à la recherche se traduit dans 1 exigence de responsabilité pour faute présumée du promoteur, laquelle pourrait sans doute se retourner contre l'E en raison de son activité d'autorisat°. L'UE s'est dotée de procédures et de comités d'éthiques aptes à évaluer la protect° des psn avant l'octroi de financements publics. Par ailleurs, la tendance du législateur l'entraîne à multiplier les régimes juridiques pour les adapter aux différents dangers de la recherche en allégeant les contraintes pesant sur les recherches en soins courants. [...]

[...] autorisait jusqu'en février 2011, à titre expérimental & pendant 5 ans les recherches les embryons si elles étaient susceptibles de permettre d progrès majeurs en l'absence d'alternatives d'1 efficacité comparable Les personnes vivantes Art 7 du Pacte de 1966 sur les drt civils et pol = interdit de soumettre 1 psn sans son libre consentement à 1 expérience médicale / scientifique = réact° aux expérimentations forcées pratiquées les nazis. France Loi 1988 = distinct° : l'autorisat° des expérimentat° à finalité thérapeutique directe: finalité = soigner les malades, lesquels doivent donner leur consentement par écrit, de manière libre Dérogat° : - en cas d'urgence lorsque le malade est ds l'incapacité de s'exprimer, on demandera l'accord d'1 proche - s'agissant d patients frappés d'1 incapacité, c lr tuteur qui donnera son accord / Parents donnent accord pr enfants Le médecin va cacher à son patient son état de santé ds son intérêt et va réaliser des expérimentat° sur lui sans son consentement l'autorisat° d expérimentat° sans finalité thérapeutique directe: ici des psn en bonne santé vont faire l'objet d'expérimentat° Conditions: - consentement libre et éclairé donné par écrit sauf urgence - aucune rétrib° financière ne sera accordée en partie en revanche, la psn obtiendra 1compensat° des contraintes subies Les personnes décédées Silence de la loi CE Lilhaud = créat° de pp déontologiques fdmtx relatifs au resp de la psn humaine lesquels bénéficient aussi aux patients décédées. [...]

[...] LA REGLEMENTATION DE L'EXPERIMENTATION BIOMEDICALE Indisponibilité du corps humain & intérêt scientifique Si le CSP et le C.civ affirment que le corps doit faire l'objet d'1 protect° contre tte instrumentalisat°, l'intérêt de la recherche médicale & d soins va en sens contraire: nécessité d'expérimenter sur l'être humain avant la mise sur le marché d produits et techniques de santé Pb = c'est expérimentat° ont pu être le lieu de tous les excès France Art L 1121-1 CSP = les recherches organisées & pratiquées l'ê humain en vue du dvpt d connaissances biologiques ou médicales st autorisées Le CSP entend couvrir ttes les hypothèses d'implicat° de la psn, même sans intervent° sur le corps. L'expérientat°: des pp à respecter Extra-commercialité Art L. 1121-11 CSP = la recherche biomédicale ne donne lieu à aucune partie financière directe ou indirecte pour les psn qui s'y prêtent. Toutefois: Loi 1994 = a admis le remboursement d frais exposés Loi 2004 = admet l'indemnité en compensat° d contraintes subies & prévoit qu'1 montant maximum est fixé pr les indemnités versées. [...]

[...] Si cette psn est mineure, le consentement est alors exprimé chacun d titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'1 d titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente. En cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre ds d situations d'urgence ne permettant pas de recueillir de consentement préalable, le protocole soumis au Comité de protect° des psn peut prévoir que : le consentement de la psn n'est pas recherché seul est sollicité celui d membres de sa famille / de la psn de confiance Les embryons Embryons = ne bénéficient pas de la perso juridique Csq = ptect° très faible : CCNE = avait proposé de lr reconnaître la perso juridique pr les protéger ms pas de suite légales. [...]

[...] Crim = la Ccass a validé la condamnat° d'1 médecin pour recherche biomédicale non consentie. Les psn susceptibles de se prêter à 1 expérimentat° biomédicale bénéficient d'1 examen préalable, adaptés à la recherche, les résultats étant communiqués à la psn Dérogat°: examen = n'est pas jugé nécessaire pr les recherches biomédicales ne comportant que des risques négligeables & n'ayant aucune influence sur la prise en charge de la psn. Il est de principe, depuis la loi de 1994 qu'aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur 1 psn décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille (art L. [...]