Fiche pédagogique : exigences pour la maîtrise des enregistrements

Résumé du document

Définition des exigences du chapitre 4,2 de la norme ISO 9001 v2000 : exigences relatives à la documentation - Maîtrise des enregistrements.

Vous trouverez dans cette fiche :

- Les explications claires et précises des exigences identifiées.
- Les préconisations (à faire / à ne pas faire) pour la mise en place de ces exigences.
- Les critères d'audit pour ces exigences (que doit-on auditer ?).
- Des exemples de non-conformité / des exemples de remarques.
- Du vocabulaire relatif à ce chapitre.
- Les données de sortie concrètes de ce chapitre du référentiel.

Extraits

[...] EXEMPLE(S) DE NON CONFORMITE(S) Absence de procédure de maîtrise des enregistrements ou d'une matrice de gestion faisant office de procédure Omission de la définition d'une des exigences relatives à la maîtrise des enregistrements (ex : règles d'archivage) Plusieurs exemples d'enregistrements essentiels pour assurer la confiance dans la conformité du produit incomplètement renseignés ou illisibles. [...]

[...] La durée de conservation (archivage) doit être définie pour chaque enregistrement à l'instar du mode et de l'autorité désignée pour l'élimination. PRECONISATIONS A faire . A ne pas faire . Elaborer une procédure sous la forme d'un tableau simple, Initier le tableau et le faire diffusé aux différents responsables de services afin de n'oublier aucun document d'enregistrement. [...]

[...] Ne pas documenter les règles de gestion des enregistrements, Définir des règles qui ne sont pas ou ne peuvent pas être respectée. www.qualiteonline.com Fiche conseil 5 - Page 1 sur 2 FICHE CONSEIL 5 Référentiel ISO 9001 version 2000 CHAP 4 : Système de management de la qualité 4.2 Exigences relatives à la documentation / Maîtrise des enregistrements CRITERES D'AUDIT Examen de la procédure de maîtrise des enregistrements Entretien des utilisateurs et du/des gestionnaires. Examen des enregistrements sur leur lieu d'utilisation. Examen du local d'archive. [...]

[...] Ils permettent également de garantir la conformité aux exigences des clients. Les documents d'enregistrements exigés par la norme ISO 9001 version 2000 sont : Les résultats des revues de direction 5.6 ) L'historique concernant la formation initiale et professionnelle, les qualifications et expériences acquises 6.2 .2) Les résultats relatifs à la conformité du produit et le plan d'action résultant 7.1 ) Les résultats relatifs à la revue des exigences clients (paragraphe 7.2 .2) Les résultats relatifs aux revues de conception et du développement 7.3 .4) Les résultats relatifs aux étapes de vérification de la conception et du développement 7.3 .5) Les résultats relatifs aux étapes de validation de la conception et du développement 7.3 .6) Les résultats relatifs aux étapes de modification de la conception et du développement 7.3 .7) Les résultats relatifs à l'évaluation des fournisseurs et le plan d'action résultant 7.4 .1) Les résultats relatifs à la validation des processus de production 7.5 .2) Les résultats relatifs à l'identification et la traçabilité si ceci est une exigence 4.5 .3) Les résultats relatifs la propriété du client 7.5 .4) Les résultats de l'étalonnage 7.6 ) Les résultats relatifs aux audits internes y compris le plan d'action résultant des écarts identifiés 8.2 .2) les résultats relatifs aux non conformités et réclamations clients y compris le plan d'action résultant (paragraphe 8.3 ) les résultats relatifs à la surveillance et à la mesure du produit 8.2 .4) Les résultats relatifs aux actions correctives et préventives et 8.5 .3) Il convient pour répondre aux exigences de ce paragraphe d'établir une procédure documentée souvent modélisée sous la forme d'une matrice à deux entrées permettant de définir pour chaque document le mode d'identification (code, numéro, titre de classement (lieu, mode, indexation de protection (plan de sécurisation, procédure de sauvegarde), d'accessibilité (lieu de classement et d'archivage). [...]