L'audit interne de réalisation de produit

Résumé du document

Document autoporteur à adapter à l'organisme. Méthodologie pour réaliser un audit interne selon le chapitre 7 (réalisation de produit) des normes ISO 9001 (2000) et ISO 13485 (2003). Un tableau permet d'analyser l'audit et de déceler les écarts et les non conformités potentiels.

Extraits

[...] Définissent-elles l'étendue de la traçabilité du produit et les enregistrements requis ? La traçabilité est-elle une exigence ? Si oui, l'identification unique du produit est-elle maîtrisée et enregistrée ? 14) Les matériaux et conditions d'environnement de travail peuvent-ils entraîner une non-conformité du dispositif médical implantable ? Si oui, leurs enregistrements sont-ils inclus dans les enregistrements nécessaires à la traçabilité ? 15) Comment l'organisme s'assure-t-il que les coordonnées du destinataire du colis d'expédition sont enregistrées ? 16) De quelles façons identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure ? [...]

[...] La mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure ? La mise en œuvre d'activités de mise à disposition, de livraison, et de prestation de service après livraison ? La mise en œuvre d'opérations d'étiquetage et de conditionnement définies ? Existe-t-il un enregistrement pour chaque lot de dispositifs médicaux ? Est-il vérifié et autorisé ? Le produit est-il nettoyé par l'organisme avant sa stérilisation et/ou son utilisation ? Le produit non stérile est-il soumis à une procédure de nettoyage avant son utilisation et/ou sa stérilisation ? [...]

[...] Faits Planification de la réalisation du produit Les processus de réalisation du produit doivent être définis. La planification doit être cohérente avec les exigences des autres processus du SMQ. L'organisme doit déterminer les objectifs et les exigences produit, la nécessité de processus, les documents et les ressources spécifiques au produit, les activités de vérification, de validation, de surveillance, de contrôle, d'essais et critères d'acceptation spécifiques au produit, d'enregistrements nécessaires pour prouver la satisfaction aux exigences. Les exigences relatives au management des risques tout au long du processus de réalisation doivent être établies et les enregistrements conservés (ISO 14971). [...]

[...] Cette forme permet-elle une vérification de ces éléments par rapport aux éléments d'entrée ? Sont-ils approuvés avant leur mise en application ? Comment ? Par qui ? Ces éléments de sortie satisfont-ils aux exigences d'entrée ? Fournissent-ils les informations appropriées pour les achats, la production et la prestation de service ? Contiennent-ils les critères d'acceptation du produit ou y font-ils référence ? Spécifient-ils les caractéristiques essentielles du produit pour son utilisation correcte et en toute sécurité ? Des enregistrements sont-ils conservés ? Où ? [...]

[...] L'utilisation de méthodes et procédures spécifiques ? Les exigences pour les enregistrements ? La revalidation ? 10) Existe-t-il une application logicielle pour la préparation de service ? Si oui, affecte-t-elle la capacité du produit à satisfaire aux exigences spécifiées ? A-t-elle été validée avant sa première utilisation ? Les résultats de la validation sont-ils conservés ? 11) Existe-t-il des procédures concernant la validation des procédés de stérilisation ? Ces procédés ont-ils été validés dès la première utilisation ? Les enregistrements des résultats de la validation de ces procédés sont-ils conservés ? [...]