Audit interne des mesures : analyse et amélioration

Résumé du document

Document autoporteur qui permet de réaliser un audit interne sur le chapitre 8 des normes ISO 9001, 2000 et ISO 13485, 2003, et ce, dans de bonnes conditions. Un tableau permet de réaliser rapidement une analyse de l'audit après avoir complété le questionnaire dans le but de détecter les écarts et les non conformités.

Extraits

[...] Existe-t-il une procédure de système de retour d'information ? Dans le cas de l'organisme en question, la réglementation exige-t-elle qu'il tire des enseignements de la phase d'après production ? Si oui, la revue de ces enseignements doit faire partie du système de retour d'information. Est-ce le cas ? Le programme d'audit tient-il compte de l'état et de l'importance des processus, des domaines à auditer et des résultats des audits précédents ? Ce programme définit-il les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'audit utilisés ? [...]

[...] Existe-il des dérogations pour autoriser, malgré tout, son utilisation ? Si oui, dans quels cas ? Où est-ce défini ? Qui est autorisé à faire une dérogation ? Y-en a-t-il déjà eu ? Voir enregistrements ? Voir exemples des enregistrements des non-conformités Chercher nature de NC et actions ultérieures : Quel est le circuit d'un produit non conforme après qu'il ait été corrigé ? Un produit non-conforme peut-il être détecté après livraison ? Après utilisation ? Que se passe-t-il ? Cela arrive-t-il qu'un produit soit retouché ? [...]

[...] Amélioration Des procédures documentées doivent être établies pour la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement. Une procédure doit être définie concernant les exigences relatives aux actions correctives. Une procédure doit être établie pour définir les modalités relatives aux actions préventives. Questionnaire A. Généralités Des méthodes de surveillance, de mesures, d'analyse et d'amélioration doivent être définies. Est-ce le cas ? Où les trouver ? Concernent-t-elles : Oui Non La conformité du produit ? La conformité du SMQ ? Le maintien de son efficacité ? Les techniques statistiques ? [...]

[...] Les réclamations clients sont-elles toutes suivies d'une action corrective ou préventive ? Si non, qui a donné son autorisation ? Peut-on voir un justificatif ? Y a-t-il des incidents susceptibles de satisfaire aux critères d'établissement d'un rapport vis-à-vis des autorités réglementaires ? Si oui, comment est-ce notifié à cette autorité ? Quelle est la procédure documentée qui correspond ? De nombreuses exigences sont à respecter dans la procédure documentée des actions correctives et préventives Vérifier la conformité avec les chapitres et Y a-t-il des écarts ? F. [...]

[...] Quels sont les éventuels effets négatifs d'une retouche ? Sont-ils documentés ? D. Analyse des données Quelles sont les données susceptibles de démontrer ou non la conformité du système qualité ? Comment sont-elles déterminées ? recueillies ? analysées ? Cela comprend-il les informations sur les retours d'information du client ? la conformité aux exigences produit ? les fournisseurs ? les processus et les produits (caractéristiques, évolutions) ? Existe-t-il une procédure documentée à ce sujet ? Quels sont les enregistrements relatifs à ce thème ? [...]