L'audit interne de management des ressources

Résumé du document

Document permettant la réalisation d'un audit interne relatif aux ressources (chapitre 6 des normes ISO 9001, 2000 et ISO 13485, 2003 (SMQ appliqué aux dispositifs médicaux). Tableau qui permet de faire une analyse de l'audit et de déceler les non conformités ou les écarts.

Extraits

[...] Comment les besoins ont-ils été définis ? Comment sont-ils entretenus ? Les équipements sont-ils nécessaires, suffisants et adaptés ? Et les services supports ? Y a-t-il une activité de maintenance ? Si oui, quelles sont les exigences la concernant ? Sont-elles documentées ? D. Environnement de travail Est-ce que le contact du personnel avec le produit ou l'environnement de travail peut avoir une incidence négative sur la qualité du produit ? Si oui, y a-t-il des procédures relatives à cela ? [...]

[...] Documents en liaison directe avec ceux précédemment cités s'il y a lieu. Conditions d'audit Afin de vérifier la conformité du SMQ aux normes précitées ainsi que la conformité des écrits de l'organisme avec les faits, un questionnaire a été établi afin que le service qualité puisse faire apparaître les écarts ou non conformités existantes suite aux différentes réponses apportées par la direction, les ressources humaines et l'ensemble des personnes concernées par les thèmes abordés. Il sera complété principalement par l'assistant qualité (suite à interviews des personnes concernées), puis vérifié et complété, si besoin est, par le RAQ. [...]

[...] Les conditions de l'environnement de travail peuvent-elles avoir une incidence négative sur la qualité du produit ? Si oui, y a-t-il des procédures relatives à cela ? Arrive-t-il, même exceptionnellement, que des personnes viennent travailler de façon temporaire ? Si oui, y a-t-il des procédures relatives à ces travailleurs ? Y a-t-il au sein de l'organisme (même exceptionnellement) des produits contaminés ou potentiellement contaminés ? Si oui, avez-vous pris des dispositions particulières concernant la maîtrise de ces produits ? Lesquelles ? Sont- elles documentées ? Où ? E. Commentaires particuliers ? [...]

[...] Que fait l'organisme pour étudier le besoin ? Ressources humaines, matérielles et financières. B. Ressources humaines Comment le personnel est-il recruté ? L'organisme doit déterminer les compétences nécessaires du personnel ayant une incidence sur la qualité du produit. Vous paraît-il intéressant d'ajouter les compétences, le savoir-faire et l'expérience requise sur les fiches de fonction ? Le personnel a-t-il conscience de la pertinence et de l'importance de ses activités ? Le personnel a-t-il conscience de la manière dont il contribue à la réalisation des objectifs ? [...]