Exemple de Manuel Qualité ISO 9001 et ISO 13485 pour dispositifs médicaux

Résumé du document

« ENTREPRISE conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux et propose son savoir faire et ses compétences dans la création de dispositifs médicaux à ses clients.

Les dispositifs médicaux ont un rôle capital dans le bien-être et la survie des patients. Une défaillance même mineure peut présenter des conséquences néfastes pour ces patients. C'est la raison pour laquelle la direction a décidé d'appliquer une politique qualité basée sur :

- La remise en cause permanente de notre organisation à tous les niveaux
- L'amélioration continue et le développement de notre système qualité

La volonté de la société ENTREPRISE est d'assurer à ses clients des prestations de qualité, les meilleurs services et conseils afin de répondre parfaitement à leurs besoins et aux exigences définies dans leurs commandes. Ces orientations permettent de garantir la pérennité et la crédibilité de la société.

L'anticipation, la réactivité, la recherche systématique de produits innovants ainsi que la mise en place de solutions informatiques spécifiques pour la commercialisation sont les axes prioritaires de notre développement. L'application de cette politique qualité implique toutes les activités de l'entreprise. Elle se traduit par l'établissement et le suivi d'objectifs annuels qui sont généraux ou spécifiques à chaque activité.

Les principaux objectifs à atteindre pour arriver au but poursuivi par l'entreprise en matière de qualité sont les suivants :

- Assurer un niveau de qualité et de performance des produits compatibles avec un haut niveau de sécurité et satisfaisant aux exigences de l'annexe II de la directive 93/42/CEE, de la norme ISO 9001 : 2008 et de la norme ISO 13485 : 2003 (...)

Extraits

[...] Elle fait partie de la formation interne sur le SMQ. Sa compréhension est vérifiée régulièrement par le RQ et lors des audits internes. La revue annuelle de la Politique Qualité vérifie son adéquation permanente et fixe éventuellement de nouveaux objectifs en fonction des changements de l'environnement (économiques, techniques, demandes ) Planification 1 Objectifs Qualité Lors de l'établissement de la Politique Qualité, la Direction établit et/ou redéfinit les objectifs qualité en cohérence avec celle-ci. Des indicateurs sont ensuite définis qui permettent de vérifier l'atteinte ou non de ces objectifs. [...]

[...] En cas d'absence de celui-ci, celle-ci est assurée par la Direction Ecoute client La Direction et la Direction Commerciale évaluent les attentes et les besoins des clients et prospects par : - Des visites régulières dans les hôpitaux et les groupements d'achats de cliniques privées - Les contacts téléphoniques - La participation à certains salons spécialisés - Une veille technologique et réglementaire - L'étude des appels d'offres des marchés publics - Les commandes quotidiennes - L'enregistrement de toutes les remontées d'informations des clients - Les enquêtes de satisfaction des clients. - 3 Politique Qualité La Politique Qualité fait l'objet d'une déclaration formalisée de la part de la Direction, intégrée dans ce Manuel. Elle est cohérente avec la stratégie de la société et comprend l'engagement à satisfaire aux exigences et à l'amélioration continue de l'efficacité du SMQ. Elle est ensuite déclinée en objectifs par processus. Cette Politique est communiquée à l'ensemble du personnel de la société. [...]

[...] En outre, ils feront l'objet de contrôles lors des suivis réguliers par des visites/audits réalisées sur site. Les produits sont conditionnés par le producteur et protégés de pollutions éventuelles. Réalisation du produit 1 Planification de la réalisation du produit ENTREPRISE a planifié et développé les processus suivants nécessaires à la réalisation des produits : CONCEPTION - ACHAT & SOUS-TRAITANCE - COMMERCIAL Pour chaque processus ENTREPRISE a défini : La documentation et les ressources nécessaires à la réalisation de ces processus, Les activités de vérification, de validation, de surveillance et de contrôle, Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant, satisfont aux exigences Processus relatifS aux clients 1 Détermination des exigences relatives au produit Le Directeur Commercial élabore l'offre produit et identifie les couples cibles/produits. [...]

[...] Si les résultats de ces contrôles sont satisfaisants, le bon de livraison est annoté et adressé au Directeur Commercial pour vérification avec la facture du fournisseur/sous-traitant. Pour tout produit non conforme, un enregistrement de non-conformité est réalisé sur une fiche de non-conformité et une action immédiate est engagée auprès du fournisseur. Ces non-conformités sont ensuite analysées pour la réévaluation annuelle des fournisseurs Réalisation ET PREPARATION DU produit 1 Maîtrise de la réalisation et de la préparation du service La préparation et l'expédition des commandes sont effectuées par le Directeur Technique. [...]

[...] Mesures, analyse et amélioration 1 Généralités ENTREPRISE planifie et met en œuvre des processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour : Démontrer la conformité de ses produits, Assurer la conformité du SMQ, Améliorer en permanence l'efficacité du SMQ Surveillance et mesures 1 Satisfaction du client La satisfaction du client est mesurée à partir d'enquêtes réalisées par mailing et/ou phoning, et également lors des visites commerciales (enregistrées dans le logiciel de gestion commerciale). Les résultats des analyses sont ensuite étudiés en Revue de Direction et des actions éventuelles d'amélioration sont engagées Audit interne Un audit interne complet est réalisé au moins une fois par an pour : Déterminer si le SMQ est conforme aux dispositions planifiées, Vérifier que le SMQ est mis en œuvre et entretenu de manière efficace. D'autres audits de processus pourront être réalisés dans le cas de dysfonctionnements constatés par le RQ. [...]