La procédure de gestion des risques

Résumé du document

Le but de cette procédure est de définir la façon la plus appropriée d'identifier les phénomènes dangereux associés à un dispositif médical (DM), d'estimer et d'évaluer les risques et de contrôler l'efficacité de cette maîtrise, et ce, conformément à la norme ISO 14971.

Extraits

[...] Il y a deux manières d'identifier les risques : sur des évènements redoutés et/ou sur des évènements réalisés. Dans le premier cas, il s'agit de chercher à identifier des risques potentiels relatifs aux dispositifs médicaux; c'est-à-dire qu'on va s'attacher à tous les évènements, informations qui peuvent donner lieu à un risque. Le second cas, l'identification de risques sur des évènements réalisés, repose sur la mise en place du signalement de tout évènement indésirable et sur l'analyse d'évènements à déclaration obligatoire (vigilances réglementaires, accidents . [...]

[...] Analyse de risques : Utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque Phénomène dangereux : Source potentielle de dommage Risque : Combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité Dommage : Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l'environnement Gravité : Mesure des conséquences possibles d'un phénomène dangereux Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; De maîtrise de la conception, Et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens Emploi prévu / destination prévue : Utilisation d'un produit, processus ou service conformément aux spécifications, aux instructions et aux informations fournies par le fabricant Analyse du risque : Utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque Appréciation du risque : Processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque Maîtrise du risque : Processus par lequel les décisions sont prises et des mesures de protection mises en place pour réduire les risques ou les maintenir dans les limites spécifiées Evaluation du risque : Jugement fondé sur l'analyse du risque, indiquant si le niveau de risque atteint est acceptable dans un certain contexte, sur la base des valeurs admises par la société Gestion des risques : Application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d'analyse, d'évaluation et de maîtrise des risques Risque résiduel : Risque subsistant après que des mesures de prévention ont été prises logigramme Le logigramme suivant est reproduit d'après la figure 2 intitulée Vue générale des activités de gestion des risques appliquées aux dispositifs médicaux insérée dans la norme ISO 14971 : Démarche Le fabricant et/ou le responsable de la conception et du développement des dispositifs médicaux au sein de la société doit, selon la loi, établir et maintenir un processus permettant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux, d'estimer et d'évaluer les risques associés, de maîtriser ces risques et de contrôler l'efficacité de cette maîtrise. Ce processus doit être documenté et comprendre les éléments suivants : L'analyse de risque L'évaluation du risque La maîtrise du risque Les informations post-production Le document relatif à ces informations est le dossier de gestion des risques . C'est un imprimé pré-établi qui permet de répondre à l'ensemble des exigences de la norme ISO 14971 : 2000, et ce, pour chaque dispositif. [...]

[...] La hiérarchisation est fonction de l'étape précédente, c'est-à-dire de la criticité (Fréquence et gravité). Le tout est pratiqué selon la méthode AMDEC incluse dans le dossier de gestion des risques. Le dernier paragraphe intitulé Méthode AMDEC est consacré aux modalités relatives à cette méthode telle qu'elle est pratiquée au sein de la société Maîtriser les risques La maîtrise des risques consiste à élaborer et mettre en œuvre un plan d'action afin de réduire ou supprimer le risque. Les plans d'actions doivent correspondre au risque potentiel et/ou réel défini. [...]

[...] La sécurité est, en fait, le résultat d'un arbitrage entre la criticité des risques à traiter, les points de vue des acteurs de terrain, les contraintes d'ordre réglementaire, budgétaire, social, politique, sociologique ; la mise en œuvre du plan choisi repose sur la capacité de l'institution à mobiliser les acteurs : communication, formation, information Suivre et évaluer les actions Le suivi et la vérification du dossier de gestion des risques consiste à : vérifier la pertinence de l'analyse identifier les risques résiduels, nouveaux ou liés à la production s'assurer de l'efficacité des actions au regard des objectifs (définition préalable d'indicateurs) Le dossier de gestion des risques relatif à un produit peut être modifié à tout moment à conditions que ces modifications soient identifiées La méthode AMDEC Définition : L'Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leurs Criticités est une méthode employée comme technique d'évaluation des défaillances afin de déterminer la fiabilité d'un dispositif médical ou d'un accessoire. AMDEC : Procédé systématique pour identifier les modes potentiels et traiter les défaillances avant qu'elles ne surviennent, avec l'intention de les éliminer ou de minimiser les risques associés But : Il s'agit d'éviter les défaillances potentielles d'un produit dues à des anomalies de conception. C'est une technique d'analyse préventive. Cette analyse consiste à vérifier que le produit, tel qu'il est conçu, permet de satisfaire les besoins des utilisateurs. [...]

[...] Si, une fois que toutes les actions possibles ont été envisagées, les résultats de la réévaluation demeurent supérieurs au seuil de criticité maximum autorisé par la société alors le produit ne peut pas voir le jour et la conception doit être abandonnée. Validation La validation du dossier de gestion des risques a lieu à plusieurs étapes : Lors de la fin de l'analyse du rapport bénéfice/risque et lors de l'évaluation de l'ensemble des risques résiduels : le responsable indique son nom, la date et valide par sa signature. Une fois terminée la rédaction du rapport de gestion des risques : le rédacteur indique son nom, la date et signe pour validation. [...]