La gestion des risques suivant la norme ISO 14971

Résumé du document

Dossier de gestion des risques suivant la norme ISO 14971 : 2001 relative à l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Il a été conçu en relation avec la procédure de gestion des risques. c'est un document complet qui permet de ne pas sauter d'étape dans l'analyse et la gestion des risques. C'est un guide simple, illustré et complet.

Extraits

[...] Emploi prévu / destination du dispositif Medical Et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du DM (dispositif médical) Quel est l'emploi prévu, la destination prévue du DM et comment doit-il être utilisé ? Le DM est-t-il prévu pour entrer en contact avec le patient ou toute autre personne? Quels sont les matériaux et /ou composant contenus dans le DM, utilisés avec le DM ou en contact avec lui ? De l'énergie est-elle apportée au patient et/ou lui en est-t-il retiré ? Des substances sont-elles administrées au patient et/ou lui sont-elles retirées ? Des substances biologiques sont-elles traitées par le DM en vue d'une réutilisation ultérieure ? [...]

[...] Le DM est-il fourni stérile ou est-il prévu qu'il soit stérilisé par l'utilisateur, ou bien d'autres contrôles microbiologiques sont-ils applicables ? Le DM est-il prévu pour être nettoyé et désinfecté régulièrement par l'utilisateur ? Le DM est-il prévu pour modifier l'environnement du patient ? 10) Des mesurages sont-ils effectués ? 11) Le DM effectue-t-il une interprétation ? 12) Est-il prévu d'utiliser le DM avec des médicaments ou d'autres technologies médicales ? 13) Y a-t-il des émissions non souhaitées d'énergie ou de substances ? 14) Le DM est-il sensible aux influences de l'environnement ? [...]

[...] Phases du cycle de vie du dispositif médical ou de l'accessoire Auxquelles le plan est applicable : De la conception à la phase de post- production puis, tout au long de la vie du dispositif médical ou de l'accessoire en question. Ce dossier est relatif aux dossiers de conception et de produit fini 2. Plan de vérification Le dossier de gestion des risques est mis en œuvre dès le début de la conception du dispositif médical ou de l'accessoire. Il est vérifié aux différentes étapes du dossier de conception où il est validé par une signature ainsi que lors de l'élaboration du dossier produit fini. [...]

[...] 15) Le DM influe t-il sur l'environnement ? 16) Y a-t-il des consommables ou accessoires essentiels associés au DM ? 17) La maintenance et/ou l'étalonnage est-il (sont-ils) nécessaire(s)? 18) Le dispositif médical contient-il un logiciel ? 19) Le DM a-t-il une durée de stockage et/ou de conditionnement limité ? 20) Existe-t-il des effets retardés et ou à long terme liés à l'utilisation? 21) A quelles forces mécaniques le DM sera-t-il exposé ? 22) Quels facteurs déterminent la durée de vie du DM ? [...]

[...] 23) Le DM est-il destiné à être non réutilisable ? 24) La mise hors service au rebut en toute sécurité du DM est-elle nécessaire? 25) L'installation ou l'utilisation du DM nécessite-t-elle une formation particulière? 26) De nouveaux processus de fabrication devront-ils être établis ou introduits? 27) L'application satisfaisante du DM dépend-elle en grande partie de facteurs humains tels que l'interface utilisateur? 28) Le DM comporte-t-il des pièces ou des accessoires de raccordement? 29) Le DM a-t-il une interface de contrôle? [...]