Procédure de matériovigilance (dispositifs médicaux)

Résumé du document

Cette procédure a pour objet de définir les modalités de surveillance et de déclaration des incidents qui pourraient advenir à cause des produits distribués par une entreprise.

Le but de la matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical après sa mise sur le marché (...)

Extraits

[...] Explications Le responsable de la matériovigilance de l'entreprise est M . En cas d'absence de celui-ci, cette responsabilité est attribuée au Gérant. Lorsque l'entreprise a connaissance de tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, dû à l'utilisation d'un produit (nom du produit), le responsable de la matériovigilance on son délégué, après analyse, doit faire une déclaration sans délai auprès de l'organisme de surveillance du pays ou l'incident s'est déclaré : Pour la France, auprès de l'AFSSAPS à l'aide du modèle CERFA 10246*02. [...]

[...] Tous ces éléments/documents de matériovigilance et de rappel doivent être enregistrés et conservés. Cas d'incidents survenus hors de France Lorsqu'un incident de Matériovigilance se produit dans l'union européenne, le responsable matériovigilance doit notifier l'autorité compétente du pays où l'incident est survenu. La liste des autorités compétentes est disponible sur le site : http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/ca/list_ca.htm Les incidents survenus hors Union Européenne et qui conduisent à une action corrective pour des dispositifs médicaux marqués CE sont à déclarer, dans le cadre de la notification de l'action corrective. [...]

[...] En particulier ce document devra préciser les actions engagées, particulièrement les modalités de rappel ci-dessous. Lorsque qu'un incident grave constaté nécessite un rappel des produits (ou pour des raisons techniques ou médicales sans incidents signalés), le Responsable Qualité devra dresser la liste des clients à qui il sera nécessaire d'adresser un fax/courrier pour les informer et procéder au rappel des produits. Cette liste devra être établie en fonction des éléments de traçabilité. Le Responsable Qualité devra ensuite faire le bilan comparatif entre les produits rappelés et les produits retournés chez l'entreprise. [...]