La validation des méthodes d'analyse selon la norme ISO 17025

Résumé du document

La Qualité est définie par l'AFNOR (Association Française de Normalisation) comme étant "l'ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites d'un client ou des utilisateurs". Ce concept général s'applique à tous les secteurs d'activité et concourt à la satisfaction du client (...)

Extraits

[...] Les différentes étapes de la validation Une méthode utilisée dans un laboratoire peut être soit une méthode de référence publiée, soit validées ou développées par le laboratoire ; ou bien adoptées par le laboratoire (NF EN ISO 17025, Lorsqu'un laboratoire utilise des méthodes non normalisées ou hors du domaine d'application de la norme, une validation des méthodes et une vérification de la performance d'une méthode analytique sur site doit être effectué (NF EN ISO 17025, La validation d'une technique doit s'envisager en fonction des différents contextes auxquels est confronté le biologiste ainsi que des différentes spécialités de la Biologie Médicale. "La validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques et le temps (Anonyme 2005) Chaque méthode d'analyse est un processus dynamique qui a son propre cycle de vie comme le démontre la figure 2. La norme ISO 17025 propose de choisir et utiliser la méthode qui rejoint les besoins du client, ainsi que ceux publié comme méthode standard. [...]

[...] La validation interne est complétée par une validation inter-laboratoires ou validation dite externe ; les résultats de la méthode sont comparés entre divers laboratoires (Vander H. et al ROZET E., 2008). Le cycle de vie de la méthode peut continuer par l'usage de routine de la méthode sauf si des modifications doivent se faire ou si des nouveaux besoins doivent être satisfait, dans ce cas une nouvelle revalidation doit être exécuté (Feinberg M., 2007) . Critères de validation d'une méthode d'essai Ces critères de validation dépendent des caractéristiques à déterminer : qualitatives ou quantitatives (tableau II) ainsi que des paramètres physiques, chimiques, physico-chimiques, biochimiques, biologique, mécaniques etc . [...]

[...] Tableau II Définitions des caractéristiques de qualité des méthodes d'analyse (Feingerg M., 1999) Ces critères doivent être définis par le laboratoire et être disponibles. Le laboratoire doit disposer d'un document décrivant la méthode mise au point ou adaptée, les moyens utilisés, y compris les données brutes, les enregistrements et les paramètres de validation. Ce document doit être adressé au comité d'accréditation des laboratoires lors d'une demande d'accréditation portant sur ces méthodes et sera accessible aux évaluateurs lors d'une évaluation (Anonyme 2006). [...]

[...] Figure 1 : structure de la validation (Bailly J., 2004). Analyse de routine Revalidation Validation inter-laboratoire Développement Sélection Validation intra-laboratoire Expertise Répétabilité Reproductibilité Etude inter-laboratoire Optimisation Sensibilité Spécificité La justesse (fidélité intermédiaire et répetabilité) Limite de détection Limite de quantification Procédure de validation Test de robustesse Figure le cycle de vie d'une méthode d'analyse (Feinberg M., 2007) Les étapes du cycles sont numéroté de 1à les procédures et les critères sont écris en italique et les techniques sont écris en rouge. [...]

[...] Aujourd'hui en France, il existe au moins 4 référentiels (tableau pour l'assurance qualité au laboratoire : Bonnes pratiques de laboratoire Guide de bonne exécution des analyses Accréditation Certification Les trois derniers référentiels appliqués en France sont les mêmes appliqués au Maroc et ils évoquent tous la nécessité de valider les méthodes d'analyse, Tableau I : Référentiels d'assurance qualité pour le laboratoire en France (Feinberg M modifié) Définition de la Validation La validation selon le manuel des Bonne Pratique de Fabrication est «l'établissement de la preuve, en conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés cette définition rejoint celle établit par la norme NF EN ISO/CEI 17025 (Extrait de la norme NF EN ISO 17025, ) qui définit la validation comme étant la confirmation par examen et apport de preuves objectives du faits que les prescriptions particulières en vue d'une utilisation déterminée sont remplie "Les prescriptions particulières" identifient les caractéristiques, les spécifications préalablement définis sur certains critères également choisis, conditions qui doivent être remplies pour déclarer la méthode valide. Une méthode valide permet de démontrer son aptitude et sa fiabilité vis- à-vis des exigences réglementaires et normatives en vigueur. Toute méthode de routine doit être validée par rapport à une méthode de référence pour que ses résultats soient fiables, interprétables et valables pour une prise de décision de conformité ou de non-conformité. [...]