Procédure de gestion des dossiers techniques (dispositifs médicaux)

Résumé du document

Cette procédure a pour objectifs :

- de définir les étapes conduisant au marquage CE d'un dispositif médical,
- d'établir les responsabilités de chaque service dans les étapes du marquage CE,
- d'établir le contenu d'un dossier de marquage (...)

Extraits

[...] MARQUAGE CE et DOSSIER TECHNIQUE Le dossier de marquage CE Le dossier technique est élaboré par le Responsable Qualité Composition du dossier de marquage CE Le dossier de marquage CE vise à démontrer la conformité du dispositif médical à la Directive Européenne 93/42/CEE et Livre V bis du Code de la santé publique comporte au minimum : I Sommaire II Description générale du produit Historique sur la société et le produit Descriptif général du produit y compris les variantes et les accessoires (joindre fiche commerciale, photos etc . ) Performances attendus - Pour quoi et qui - Pour quels résultats - Risques principaux identifiés Définition et détermination de la classe du dispositif Caractéristiques techniques : - Matériaux - Présentations - Durée de vie du produit Utilisation (référence à la notice d'utilisation) Etiquetage III Processus de Fabrication Les principaux éléments de conception seront joints au dossier a. Dessins b. [...]

[...] OBJET La présente procédure a pour objectifs : De définir clairement les étapes conduisant au marquage CE d'un dispositif médical, D'établir les responsabilités de chaque service dans les étapes du marquage CE, D'établir le contenu d'un dossier de marquage 2. DEFINITION La Directive Européenne 93/42/CE a été transposée en droit français en tant que loi, dans le Livre V bis du Code de la Santé Publique. Aux fins de pouvoir apposer un marquage CE sur un dispositif médical, la démonstration de sa conformité aux Exigences Essentielles doit avoir été faite : cette démonstration est réalisée notamment grâce à un dossier documenté visant à établir la fiabilité et la sécurité du produit DOMAINE D'APPLICATION 3.1 La procédure de marquage CE est susceptible de s'appliquer, en toute ou partie : Pour les dispositifs médicaux dont la société se revendique le fabricant légal au sens de la directive 93/42/CEE Responsabilité Le Responsable Qualité assure l'élaboration de la documentation technique et l'enregistrement auprès des autorités compétentes des dispositifs médicaux dont la société se revendique le fabricant légal DOCUMENTS DE REFERENCE Directive Européenne 93/42:CEE sur les dispositifs médicaux Livre V bis du Code de la santé publique ISO 14971 Analyse de risques Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 5. [...]

[...] Toute modification d'un dispositif médical (ex : changement de matières premières, modification des destinations, création de nouvelles références, changement de nom ) pouvant mettre en cause la conformité de ce dispositif médical aux Exigences Essentielles du marquage CE doit conduire à un réexamen complet du dossier de marquage CE : le dossier de marquage CE doit évoluer parallèlement au dispositif médical. [...]

[...] Rapports de tests Décrire les principales étapes de fabrication (référence aux procédures à mettre en œuvre) Contrôle du Produit - contrôle des matières premières - contrôle du produit intermédiaire - contrôle du produit fini - pour la sous-traitance, joindre les copies de contrat avec ces sous-traitants V Normes applicables au dispositif VI Réponses aux exigences de l'annexe I VII Résultats de l'analyse des risques VIII Analyse des données cliniques Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées IX Courriers aux Administrations de tutelle Déclaration CE Copie des certifications et marquages X Annexes (Réclamations clients, alertes de Matériovigilance) Classement Chaque dossier de marquage CE est disponible au Service Qualité Modification et mise à jour du dossier de marquage CE L'analyse de risque du dispositif médical est revue tous les ans pour y intégrer les éventuelles réclamations clients liées au dispositif et en particulier toutes les réclamations de matériovigilance. Tout dossier de marquage CE fait l'objet d'une mise à jour complète au moins tous les trois ans. [...]