Procédure "Conception et développement" (dispositifs médicaux)

Résumé du document

Cette procédure a pour objet de garantir le bon développement d'un dispositif médical.

Les exigences essentielles des directives de l'UE sur les dispositifs médicaux doivent être respectées (...)

Extraits

[...] Ces revues de conception sont enregistrées Vérification de la conception et du développement La vérification de la conception s'appuie sur : Les tests enregistrés Les revues de conception Cette vérification pourra également se faire en comparaison avec d'autres revues de conception : Nouvelle application pour une conception éprouvée Nouvelle technologie pour des produits déjà existants Nouveau produit équivalent à des produits existants 6 Réalisation d'une pré-série / Test Produit Une pré-série est réalisée afin de procéder à des essais cliniques sur des patients. Les prototypes soumis à l'essai doivent être suffisamment développés pour une utilisation chez l'homme, ils doivent remplir les exigences essentielles. Pour cela, les risques potentiels doivent être recherchés, si possible éliminés ou réduits au minimum. [...]

[...] Conception et Développement du produit Pour garantir le bon développement d'un dispositif, il convient d'examiner régulièrement l'état des connaissances et les exigences qui s'appliquent au produit. Les exigences essentielles des directives de l'UE sur les dispositifs médicaux doivent être respectées Collecte des données d'entrée de la conception et du développement Ces données pourront être : Des données techniques sur la performance attendue Des ébauches de produit : forme, dimension, matériaux, conditionnement Des exigences légales et réglementaires Des exigences de marquage CE Des brevets éventuels Des études de marché Une analyse de risques basée sur l'état de l'art, une comparaison à des produits similaires, bibliographie . [...]

[...] Elle a lieu avant la commercialisation définitive Maîtrise des modifications de conception et de développement La conception est revue à chaque fois qu'une modification envisagée sur un produit existant le nécessite en fonction : D'une amélioration pour l'utilisation D'une demande du marché De l'évolution des exigences légales et réglementaires et de sécurité D'actions correctives à la suite de réclamations, de déclarations de Matériovigilance et de rappels de produits. Toute modification de conception doit être identifiée et enregistrée dans le document Formulaire de développement. Ces modifications doivent être revues, vérifiées et validées avant leur mise en oeuvre. Une analyse des risques doit être faite avant commercialisation du produit modifié. Les enregistrements relatifs à la modification de la conception sont approuvés et conservés sur support papier et sur support informatique pendant la durée spécifiée dans le document . [...]

[...] Les résultats de ces tests doivent être conservés. Une documentation doit être constituée conformément aux directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les obligations des personnes impliquées doivent être comprises par tous. Les investigateurs doivent être suffisamment formés pour les essais cliniques afin de remplir correctement leurs différentes tâches Validation de la conception et du développement La validation de la conception assure la conformité du produit aux besoins de l'utilisateur. Elle s'appuie sur les données recueillies tout au long des différentes étapes de conception. [...]